CHMP дает добро на более широкое использование Rybrevant от J&J и Imfinzi от AZN

Компания Johnson & Johnson JNJ объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) вынес положительное заключение о расширенном применении препарата Рыбревант (амивантамаб) для подкожного введения (SC) при запущенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ), мутированном по EGFR.

CHMP рекомендует применять препарат Рыбревант в комбинации с Лазклюзом (лазертиниб) в качестве первой линии лечения пациентов с прогрессирующим НМРЛ с делецией экзона 19 EGFR (ex19del) или мутацией L858R. CHMP также рекомендовал получить разрешение на продажу препарата Рыбревант в виде монотерапии для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим НМРЛ с активирующими мутациями в экзоне 20 EGFR после неудачной терапии на основе платины.

Европейская комиссия одобрила комбинацию препаратов для внутривенного введения Rybrevant и Lazcluze для аналогичного применения в Европе в декабре 2024 года.

За прошедший год акции J&J потеряли 2,5% по сравнению с падением в отрасли на 2,6%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

CHMP одобряет Rybrevant от JNJ, основываясь на данных исследования PALOMA-3

Рекомендация CHMP по применению Rybrevant в виде подкожного жира была основана на положительных результатах исследования III фазы PALOMA-3.

Данные, полученные в ходе исследования PALOMA-3, показали, что лечение препаратами Рыбревант для подкожного введения не уступает лечению препаратами Рыбревант для внутривенного введения, достигая обеих конечных точек по первичной фармакокинетике. Полученные данные также показали пятикратное снижение числа реакций, связанных с инфузией, и венозных тромбоэмболических осложнений.

В настоящее время препарат Рибревант одобрен для внутривенного введения, в качестве комбинированной терапии и в качестве монотерапии для лечения НМРЛ при различных вариантах лечения и различных мутациях.

Препарат Rybrevant в СК-форме сокращает время введения с нескольких часов до нескольких минут, а также уменьшает реакции, связанные с инфузией, по сравнению с одобренной в настоящее время внутривенной терапией.

CHMP приветствует более широкое применение препарата Imfinzi от AZN.

AstraZeneca AZN объявила о том, что CHMP рекомендовала одобрить свой противораковый препарат Imfinzi (дурвалумаб) в качестве монотерапии для лечения мелкоклеточного рака легких на ограниченной стадии (LS-SCLC) у взрослых пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии на основе платины (CRT).

В декабре 2024 года FDA одобрило препарат Imfinzi по аналогичному показанию.

За прошедший год акции AstraZeneca выросли на 7,3% на фоне падения отрасли на 2,6%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Последняя рекомендация CHMP по более широкому использованию Imfinzi была основана на данных из

Источник nasdaq.com, автоматический перевод