Celcuity сообщает о большем убытке за FY25, подчеркивая прогресс к потенциальному запуску Gedatolisib.

(RTTNews) - Celcuity Inc. (CELC), клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая таргетные терапии для солидных опухолей, представила финансовые результаты за четвертый квартал и полный год 2025 года и обозначила ключевые клинические и регуляторные этапы, которые, как ожидается, повлияют на прогресс компании в 2026 году. Компания сообщила, что U.S. FDA приняла ее NDA на Gedatolisib при HR+/HER2/PIK3CA диком типе метастатического рака молочной железы и предоставила приоритетный обзор, назначив дату PDUFA на 17 июля 2026 года. Обновленные результаты эффективности и безопасности из группы с диким типом PIK3CA третьей фазы клинического испытания VIKTORIA-1 были недавно опубликованы в Journal of Clinical Oncology, а основные результаты из группы с мутацией PIK3CA ожидаются во втором квартале 2026 года.

За четвертый квартал 2025 года Celcuity сообщила о чистом убытке в размере 51,0 миллиона долларов, или 0,97 доллара на акцию, по сравнению с чистым убытком в 36,7 миллиона долларов, или 0,85 доллара на акцию, за четвертый квартал 2024 года.

За полный год компания зафиксировала чистый убыток в размере 177,0 миллиона долларов, или 3,79 доллара на акцию, по сравнению с чистым убытком в 111,8 миллиона долларов, или 2,83 доллара на акцию, в 2024 году.

Celcuity заявила, что ожидает преобразующий год впереди, с подготовкой к возможному коммерческому запуску Gedatolisib, ожидая одобрения FDA. Компания также ожидает публикации основных данных из группы с мутацией PIK3CA клинического испытания VIKTORIA-1 во втором квартале 2026 года.

Портфель Celcuity сосредоточен на Gedatolisib, ингибиторе PI3K и mTORC1/2, нацеленном на путь PAM. Программа включает несколько текущих клинических исследований.

Клиническое испытание третьей фазы VIKTORIA-1, оценивающее Gedatolisib с Fulvestrant, с или без Palbociclib при HR+/HER2- метастатическом раке молочной железы, завершило набор участников, и подробные результаты уже были сообщены для группы с диким типом PIK3CA.

Второе исследование третьей фазы, VIKTORIA-2, оценивает Gedatolisib в сочетании с ингибитором CDK4/6 и Fulvestrant в качестве первой линии лечения для пациентов с гормонорезистентным HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы. Кроме того, клиническое испытание фазы 1/2, CELC G-201, оценивает Gedatolisib в комбинации с Darolutamide у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты.

Celcuity завершила год с 441,5 миллиона долларов наличных, эквивалентов наличных и краткосрочных инвестиций, которые, как ожидается, будут финансировать операции до 2027 года.

CELC торговался в диапазоне от 7,57 до 120,32 долларов за последний год. Акции закрыли торги в среду на уровне 110,22 доллара, увеличившись на 8,05%. В предторговых сделках акции торгуются по 108,45 доллара, снизившись на 1,61%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод