Cardinal Health (CAH) получила предупреждение FDA за монопроектные шприцы
Шприцы CAH Monoject от Cardinal Health получили неблагоприятную рекомендацию FDA после сообщений о задержках в терапии, а также о неточной терапии (передозировке или недостаточной дозировке) при использовании со шприцевым насосом или насосом для обезболивания, контролируемым пациентом (PCA).
В сентябре Cardinal Health инициировала отзыв некоторых одноразовых шприцев Monoject с наконечником Luer-lock из-за несовместимости со шприцевыми насосами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов классифицировало это как наиболее серьезный тип отзыва, подразумевая, что использование этих шприцев со шприцевыми помпами может привести к серьезным травмам или смерти.
Одноразовые шприцы Cardinal Health Monoject используются для введения жидкостей в организм или их выведения из организма. При использовании со шприцевыми насосами и помпами PCA одноразовые шприцы наполняются жидкостью или лекарствами и помещаются в насос. В июне 2023 года Cardinal Health начала распространять шприцы Monoject, которые также выпускаются под торговой маркой Covidien.
Акции Cardinal Health выросли на этой неделе, несмотря на неблагоприятную рекомендацию FDA. Вероятно, это связано с тем, что Monoject springes - это недавняя франшиза, которая вряд ли окажет какое-либо существенное влияние на прибыль компании. Акции Cardinal Health выросли на 37,7% с начала года по сравнению с ростом отрасли на 8%. Индекс S&P 500 за тот же период вырос на 19,7%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Проблема несовместимости
Размеры шприцев Monoject от Cardinal Health отличаются от размеров шприцев Covidien Monoject. Шприцевой насос или насос PCA совместим с размерами шприцев Covidien Monoject. Изменения размеров, внесенные компанией Cardinal Health, вызвали опасения по поводу несовместимости, непризнания и проблем с производительностью насоса, таких как передозировка, недостаточная доза, задержка терапии и сигналы тревоги об окклюзии.
Хотя CAH инициировала отзыв шприцев, которые используются со шприцевыми насосами, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обеспокоено риском несовместимости шприцев Cardinal Health Monoject при использовании с другими насосами, в частности с насосами PCA. Регулирующий орган также выразил обеспокоенность по поводу риска несовместимости шприцев Cardinal Health Monoject дополнительных размеров, не включенных в отзыв.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендовало не использовать шприцы Cardinal Health Monoject со шприцевыми помпами или насосами PCA. Рекомендация FDA распространяется только на шприцы Monoject, распространяемые Cardinal Health. Шприцы Monoject с торговой маркой Covidien разрешено использовать со шприцевыми насосами или насосами PCA.
В настоящее время FDA работает с CAH над решением своих
Источник nasdaq.com, автоматический перевод