BRINSUPRI компании Insmed получил одобрение ЕС, расширяя глобальное присутствие после одобрения в США.
(RTTNews) - Insmed Incorporated (INSM) объявила, что Европейская комиссия одобрила BRINSUPRI для лечения некистозного бронхоэктаза у пациентов в возрасте 12 лет и старше с повторными обострениями. Некистозный бронхоэктаз (NCFB) затрагивает приблизительно 600,000 диагностированных пациентов в ЕС, при этом до двух миллионов человек могут оставаться недиагностированными. Заболевание характеризуется постоянным воспалением дыхательных путей и повторными инфекциями, которые часто приводят к прогрессирующему повреждению легких.
BRINSUPRI является препаратом первого в своем классе, пероральным, обратимым ингибитором дипептидилпептидазы 1 (DPP1), разработанным для блокировки активации нейтрофильных сериновых протеаз, которые вызывают хроническое воспаление дыхательных путей при NCFB. Принимаемый один раз в день, BRINSUPRI представляет собой первую и единственную одобренную терапию для этого изнурительного заболевания легких в Европейском Союзе.
BRINSUPRI был рассмотрен в рамках ускоренной оценки EMA, так как считается имеющим большое значение для общественного здравоохранения. Одобрение было основано на результатах третьей фазы испытания ASPEN и второй фазы испытания WILLOW.
В испытании ASPEN пациенты, принимавшие BRINSUPRI 25 мг, достигли 19.4%-ного снижения годовой частоты обострений по сравнению с плацебо. Терапия также значительно продлила время до первого обострения и увеличила долю пациентов, оставшихся без обострений в течение исследовательского периода.
В испытании WILLOW BRINSUPRI аналогичным образом продлил время до первого легочного обострения по сравнению с плацебо, что еще больше подтверждает его эффективность в снижении частоты обострений.
Данные о безопасности в обоих исследованиях показали, что режим лечения в целом был управляемым. Данные из исследования ASPEN будут представлены на предстоящих научных встречах, что обеспечит дополнительную видимость клинического воздействия этой терапии. Регуляторные заявки также находятся на рассмотрении в Великобритании и Японии. Insmed планирует работать с властями ЕС для обеспечения доступа пациентов, начиная с начала 2026 года.
Это одобрение является значительным достижением для Insmed, позиционируя BRINSUPRI как первый вариант лечения для NCFB. Препарат был одобрен FDA 12 августа 2025 года как первое и единственное лечение некистозного бронхоэктаза у пациентов старше 12 лет.
INSM торговался в диапазоне от $60.40 до $203.65 за последний год. Акции закрылись на уровне $201.62, увеличившись на 2.14%.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод