Болезнь Альцгеймера в центре внимания, поскольку Комиссия FDA одобрила препарат Лилли Донанемаб

На прибыльном рынке лекарств от болезни Альцгеймера вскоре может появиться второй игрок, который составит серьезную конкуренцию Biogen BIIB и ее японскому партнеру Eisai Leqembi, одобренному в прошлом году в Соединенных Штатах для снижения когнитивных нарушений, связанных с ранней стадией болезни Альцгеймера.

10 июня Консультативный комитет FDA по лекарствам для периферической и центральной нервной системы (PCNS) проголосовал 11:0, единогласно рекомендовав одобрить препарат Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера, донанемаб.

Комитет заявил, что данные клинических исследований донанемаба продемонстрировали существенные доказательства эффективности и клинически значимого замедления прогрессирования заболевания у пациентов с ранними симптомами болезни Альцгеймера. В целом, комитет пришел к выводу, что преимущества донанемаба перевешивают риски, несмотря на некоторые опасения по поводу безопасности. Компания Lilly добивается одобрения препарата донанемаб для лечения пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера - это разрушительное нейродегенеративное заболевание, характеризующееся накоплением тау-клубков и бета-амилоидных бляшек (Aβ) в головном мозге. И Лекемби, и донанемаб являются препаратами, нацеленными на Aβ. Aβ - это белок, который, как утверждается, является основной причиной снижения когнитивных функций, связанного с болезнью Альцгеймера. Однако антиамилоидные антитела могут вызывать побочный эффект отека мозга, называемый нарушениями визуализации, связанными с амилоидом (ARIA). В клинических исследованиях ARIA-E (ARIA - отек/выпот) наблюдался у 24%, а ARIA-H (ARIA-кровотечение/отложение гемосидерина) - у 31% пациентов, получавших донанемаб. Однако, к выгоде Лилли, комиссия заявила, что такие риски могут быть устранены с помощью “надлежащей маркировки и управления”.

Большинство аналитиков теперь ожидают, что донанемаб получит одобрение FDA с широкой маркировкой и предупреждением для ARIA. На этикетке Leqembi также есть аналогичное предупреждение для ARIA. Однако FDA не назначило дату проведения PDUFA для принятия решения по донанемабу после того, как первоначальное решение было отложено из-за необходимости проведения консультативного совещания.

До тех пор, пока препарат Лекемби не был одобрен, препараты, доступные на рынке, лечили только симптомы заболевания. Нескольким компаниям не удалось разработать безопасные и эффективные методы лечения этого смертельного заболевания головного мозга, несмотря на значительные инвестиции. Спорный препарат Biogen/Eisai, Aduhelm, был одобрен FDA в 2021 году. Однако в январе 2024 года Biogen прекратила разработку и коммерциализацию Адухельма, поскольку препарат не принес значительных продаж из-за отсутствия доступа к получателям медицинской помощи.

Однако, в

Источник nasdaq.com, автоматический перевод