Асцендис говорит, что терапия паратиреоидными гормонами проходит приоритетный обзор FDA

Датская биотехнологическая компания Ascendis Pharma A /S (ASND) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло ее новую заявку на препарат (NDA) для заместительной гормональной терапии ТрансКон ПТГ для приоритетного рассмотрения в качестве лечения взрослых с гипопаратиреозом.

Компания заявила, что ТрансКон ПТГ, также известный как палопегтерипаратид, может восстанавливать физиологические уровни паратиреоидного гормона в течение 24 часов у взрослых с гипопаратиреозом.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщило компании, что в настоящее время оно не намерено проводить консультативный комитет для принятия своего решения, которое ожидается до 30 апреля 2023 года.

Описывая свои предстоящие катализаторы, Ascendis (ASND) раскрыла свои планы по выпуску основных данных в 4 квартале 2022 года из 3-й фазы исследования ТрансКон ПТГ у взрослых японцев с гипопаратиреозом.

Как было объявлено по результатам второго квартала, компания также подтвердила свое намерение подать европейскую маркетинговую заявку на ТрансКон ПТГ в текущем квартале, ориентированную на взрослых с гипопаратиреозом.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод