Ascendis (ASND) получил одобрение FDA на гормональную терапию Yorvipath

Акции Ascendis Pharma A/S ASND выросли на 8,7% 13 августа после того, как компания объявила, что FDA одобрило Йорвипат (палопегтерипаратид) для лечения взрослых с гипопаратиреозом.

Йорвипат (разработанный как ТрансКон ПТГ) - это заместительная гормональная терапия для лечения взрослых с гипопаратиреозом, редким заболеванием, при котором организм вырабатывает аномально низкий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ). Низкая выработка этого гормона вызывает дефицит соединений кальция и фосфора в крови, что приводит к мышечным спазмам.

После одобрения FDA препарат Yorvipath стал первым и единственным препаратом, одобренным для лечения гипопаратиреоза у взрослых.

Одобрение FDA было основано на анализе данных исследований PaTHway III фазы и PaTH Forward II фазы.

Акции Ascendis выросли на 10,9% в этом году на фоне падения в отрасли на 3,9%.

Источник изображения: Zacks Investment Research.

Мы напоминаем инвесторам, что решение FDA первоначально ожидалось в мае 2024 года, но FDA продлило период рассмотрения для TransCon PTH еще на три месяца..

Задержка произошла из-за дополнительных данных, представленных Ascendis по запросу FDA в ходе текущей проверки TransCon PTH. Согласно регулирующему органу, информация, представленная ASND, представляет собой “существенную поправку” к данным, ранее поданным в регулирующие органы.

Ascendis планирует начать первые поставки препарата Yorvipath в США в первом квартале 2025 года.

В ноябре 2023 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу препарата Yorvipath для лечения хронического гипопаратиреоза. В Европе препарат был запущен в продажу в начале 2024 года. Препарат Yorvipath также одобрен для лечения взрослых с хроническим гипопаратиреозом в Великобритании.

В первом квартале 2024 года объем продаж Yorvipath составил 1,5 миллиона евро. Одобрение FDA препарата Yorvipath должно способствовать дальнейшему росту выручки компании.

Zacks Rank & Stocks рассматривает

В настоящее время Ascendis занимает 3-е место в рейтинге Zacks (удерживается).

Одними из крупнейших компаний в секторе биотехнологий являются Illumina, Inc. ILMN, Fulcrum Therapeutics, Inc. FULC и Entrada Therapeutics, Inc. TRDA, каждая из которых на данный момент имеет рейтинг Zacks №1 (выгодная покупка). Вы можете ознакомиться с полным списком акций Zacks №1 на сегодняшний день здесь.

За последние 60 дней прогноз прибыли Illumina на акцию в 2024 году вырос с 1,18 до 2,74 долларов. Прогноз прибыли на акцию в 2025 году улучшился с 2,81 до 4,24 долларов. С начала года акции ILMN потеряли 14%.

Прибыль ILMN превысила est

Источник nasdaq.com, автоматический перевод