Amylyx Pharma получила поддержку консультативного комитета FDA для препарата от БАС

Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в среду проголосовал за рекомендацию одобрить лечение нейродегенеративного заболевания боковой амиотрофический склероз (БАС) компанией Amylyx Pharmaceuticals (NASDAQ:AMLX).

Консультативный комитет FDA по лекарствам для периферической и Центральной нервной системы проголосовал 7 "за" и 2 "против" за препарат, известный как AMX0035. Было подано два голоса воздержавшихся.

Торги акциями Amylyx (AMLX) были приостановлены в связи с продолжением заседания, за которым пристально наблюдали. Между тем, акции Reata Pharmaceuticals (RETA) и Ardelyx (ARDX), других биофармацевтических компаний клинической стадии, которым предстоит провести собственные предстоящие заседания AdCom, выросли на ~21% и ~6% соответственно.

Сегодняшняя проверка AdCom является вторым повторным обзором препарата после того, как независимые эксперты FDA в марте проголосовали против и продлили срок рассмотрения на три месяца для анализа дополнительных данных.

Акции AMLX упали примерно на 23% на прошлой неделе в пятницу после того, как FDA опубликовало информационные документы перед сегодняшним заседанием.

Компания поддерживает своего кандидата данными из своего испытания фазы 2 под названием CENTAUR. В настоящее время также проводится 3-я фаза исследования под названием PHOENIX для дальнейшей оценки безопасности и эффективности AMX0035 при БАС.

Ранее во вступительном слове на встрече FDA отметило, что оно имеет право заставить компанию отозвать препарат, если дальнейшие клинические данные окажутся отрицательными, на что генеральный директор AMLX Джастин Кли сказал, что если AMX0035 будет одобрен и испытание PHOENIX в конечном итоге провалится, компания бы вытащить его с рынка.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод