Alvotech И Teva объявляют об одобрении В США Инъекций СИМЛАНДИ

(RTTNews) - Alvotech (ALVO) и Teva Pharmaceuticals, американский филиал Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило инъекции СИМЛАНДИ (адалимумаб-рывк) в качестве взаимозаменяемого биоаналога Хумиры.

SIMLANDI - это первый высококонцентрированный биоаналог Humira, не содержащий цитратов, которому FDA присвоило статус взаимозаменяемости, и он будет иметь право на эксклюзивную взаимозаменяемость для инъекций в дозе 40 мг/0,4 мл.

Как и Хумира, Симланди предназначен для лечения ревматоидного артрита у взрослых, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита у взрослых, анкилозирующего спондилита у взрослых, болезни Крона, язвенного колита у взрослых, бляшечного псориаза у взрослых, гнойного гидраденита у взрослых и увеита у взрослых.

В 2023 году Humira была одним из самых кассовых фармацевтических продуктов в мире, объем продаж в США составил почти 12,2 миллиарда долларов. Teva является стратегическим партнером Alvotech по эксклюзивной коммерциализации SIMLANDI в Соединенных Штатах.

"Биоаналоги создают возможности для экономии средств в системе здравоохранения и предоставляют пациентам дополнительные возможности лечения. Это одобрение знаменует собой важную веху в партнерстве Teva и Alvotech по совместной разработке семи биоаналогов и расширению доступности биоаналогов в США", - сказал доктор Эрик Хьюз, исполнительный вице-президент по глобальным исследованиям и разработкам и главный медицинский директор Teva.

Роберт Вессман, председатель правления и главный исполнительный директор Alvotech, добавил: "Это одобрение является важной вехой на пути Alvotech к обеспечению более широкого доступа к более доступным биологическим препаратам по всему миру после одобрения наших биоаналогов на других мировых рынках. Взаимозаменяемый биоаналог адалимумаба высокой концентрации, не содержащий цитратов, обладает потенциалом изменить динамику рынка в условиях быстро меняющейся среды для биоаналогов в США".

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод