Акции Outlook Therapeutics упали после того, как FDA выдало еще один CRL по терапии влажной возрастной макулярной дегенерации.

(RTTNews) - Акции Outlook Therapeutics (OTLK) резко упали в послеторговой сессии после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) снова отказалось одобрить заявку компании на получение лицензии на биопродукты (BLA) для ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg). FDA выдало письмо с полным ответом (CRL), в котором заявило, что заявка не может быть одобрена в текущем виде для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажная AMD).

В своем письме FDA отметило, что хотя повторная подача Outlook включала дополнительные механистические и данные о естественной истории, эта информация не изменила предыдущее заключение агентства. FDA признало, что одно адекватное и хорошо контролируемое исследование продемонстрировало эффективность, но вновь подчеркнуло, что необходимо подтверждающее свидетельство эффективности для поддержки одобрения. Важно, что агентство не уточнило, какой тип подтверждающего свидетельства будет приемлемым.

Outlook Therapeutics заявила, что исследует все доступные пути для потенциального одобрения в США, продолжая расширяться на международной арене. Компания подчеркнула, что LYTENAVA (bevacizumab gamma) уже получил разрешение на маркетинг от Европейской комиссии и Управления по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (MHRA). Препарат стал доступен в коммерческой продаже в Германии и Великобритании в июне 2025 года, став первым и единственным разрешенным офтальмологическим препаратом на основе bevacizumab для лечения влажной AMD у взрослых в этих регионах.

Акции Outlook Therapeutics закрылись на уровне $1.58, упав на 15.51% 31 декабря. В послеторговых торгах акции упали еще больше до $0.58, что составляет резкое снижение на $1.00 или 63.29%.

Для получения дополнительной информации о здоровье, посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод