Акции Биотехнологических Компаний Столкнутся с Решением FDA В Ноябре 2024 Года

(RTTNews) - Октябрь подходит к концу, и самое время ознакомиться с новостями регулирующих органов, которые попали в заголовки газет за этот месяц, и посмотреть, что ждет нас в ноябре.

11 октября препарат Pfizer Hympavzi получил одобрение FDA на лечение гемофилии, которое стало первым в своем роде методом, нацеленным на белок, участвующий в процессе свертывания крови. Компания Astellas последовала их примеру и 18 октября представила Vyloy, первый препарат, нацеленный на CLDN18.2, одобренный в США для лечения специфических видов рака желудка. CLDN18.2 - трансмембранный белок. Препарат Orlinvah от Iterum был одобрен 25 октября, что стало важной вехой в качестве первого перорального препарата penem, разрешенного к применению в США, и второго одобренного FDA средства для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей за последние два десятилетия.

В этом году (с января по октябрь) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило 38 новых препаратов по сравнению с 46 за аналогичный период прошлого года.

Теперь давайте взглянем на препараты, которые находятся на рассмотрении FDA и ожидают решения в ноябре.

Journey Medical Corp. (DERM)

Решение FDA по препарату Journey Medical DFD-29, предназначенному для лечения воспалительных поражений и эритемы розацеа у взрослых, должно быть принято 4 ноября 2024 года.

В клинических условиях DFD-29 продемонстрировал статистическое превосходство как над текущим стандартным лечением, так и над препаратами Oracea в капсулах по 40 мг и плацебо в отношении успеха лечения по глобальной оценке исследователя, а также снижения общего количества воспалительных очагов.

В случае одобрения DFD-29 станет единственным пероральным системным средством для лечения воспалительных поражений и эритемы (покраснения), вызванных розацеа. Компания ожидает, что годовой объем продаж DFD-29 превысит 100 миллионов долларов.

Journey Medical является компанией-партнером Fortress Biotech Inc. (FBIO).

Торги вторника (29 октября 2024 г.) компания DERM закрыла на уровне 5,74 доллара, снизившись на 4,33%.

Merus N.V. (MRUS).

Ведущий препарат-кандидат Merus, зенокутузумаб (Zeno), предложенный для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких со слиянием нейрегулина 1 (NRG1+) и раком поджелудочной железы NRG1+, находится на рассмотрении FDA в приоритетном порядке.

Слияния генов NRG1 считаются онкогенными факторами и могут быть обнаружены в различных типах опухолей.

Заявка на получение лицензии на биологические препараты для Zeno была принята регулирующим агентством США 6 мая 2024 года. Хотя конкретная дата принятия решения не была указана, заявка находится на рассмотрении в приоритетном порядке, что обычно означает, что решение будет принято в течение шести месяцев. Таким образом, мы можем ожидать, что решение будет объявлено до 6 ноября 2024 года.

Зенокутузумаб потенциально может стать первым и

Источник nasdaq.com, автоматический перевод