Achieve Life Sciences получила национальный приоритетный ваучер от FDA для Цитизиниклина.

(RTTNews) - Achieve Life Sciences, Inc. (ACHV), компания, занимающаяся специализированными фармацевтическими продуктами на поздних стадиях разработки, в пятницу сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало ей Национальный приоритетный ваучер комиссара (CNPV) для цитизиниклина в качестве лечения никотиновой зависимости, направленного на прекращение курения электронных сигарет или вейпов. Это уникальное назначение, предоставленное только девяти терапиям в первый год программы, предназначено для обеспечения более активного взаимодействия с FDA и ускоренного процесса рассмотрения, сокращая время оценки агентства до одного-двух месяцев по сравнению со стандартными 10-12 месяцами после подачи всех необходимых материалов. Цитизиниклин показал клиническую эффективность в клиническом испытании Фазы 2, участники которого, получавшие лечение, были в 2,6 раза более склонны прекратить использование никотиновых электронных сигарет или вейпов по сравнению с теми, кто получал плацебо. FDA также предоставило цитизиниклину статус Прорывной терапии для прекращения вейпинга и согласовало дизайн клинического испытания Фазы 3. Согласно компании, завершенное исследование Фазы 2 и запланированное клиническое испытание Фазы 3 поддержат подачу дополнительного нового заявления о лекарственном препарате (NDA) для этого показания. Мнения, высказанные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод