AbbVie, Genmab Выпустили положительные обновления FDA, EMA для Эпкоритамаба для лечения R/R Фолликулярной лимфомы
(RTTNews) - Производители лекарств AbbVie (ABBVV) и Genmab (GMAB) объявили в понедельник о положительных результатах от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении эпкоритамаба (Epkinly / Tepkinly) для лечения рецидивирующей или рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомы (FL).
Эпкоритамаб, совместно разработанный AbbVie и Genmab, представляет собой исследуемое биспецифическое антитело, взаимодействующее с Т-клетками, вводимое подкожно при R/RFL, сложном раке крови с ограниченными возможностями лечения. Эпкоритамаб одобрен под торговой маркой EPKINLY в Соединенных Штатах и TEPKINLY в Европейском союзе.
FDA присвоило epcoritamab-bysp (EPKINLY) статус прорывной терапии (BTD) для лечения взрослых пациентов с R/R FL после двух или более терапий.
Кроме того, EMA одобрило заявку на эпкоритамаб II типа (TEPKINLY) по тем же показаниям. В случае одобрения R/R FL станет вторым условно одобренным показанием для эпкоритамаба в Европейском союзе.
Компания отметила, что ее обновления в США и Европе подтверждаются данными 1/2 фазы клинического исследования EPCORE NHL-1, в ходе которого оценивалась безопасность и предварительная эффективность подкожного введения эпкоритамаба.
Компании представят данные из когорты FL, участвовавшей в исследовании, включая оптимизированный график дозирования, позволяющий проводить амбулаторное введение, на предстоящем ежегодном собрании и выставке Американского общества гематологов (ASH) в декабре 2023 года.
Согласно соглашению о сотрудничестве в области онкологии между AbbVie и Genmab, компании разделят коммерческие обязанности в США и Японии, а AbbVie будет отвечать за дальнейшую глобальную коммерциализацию.
Мариана Кота Штирнер, вице-президент, руководитель терапевтического направления в гематологии AbbVie, сказала: "Вместе с Genmab мы продолжаем изучать эпкоритамаб в качестве потенциальной базовой терапии множественных В-клеточных злокачественных новообразований, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, а теперь и фолликулярную лимфому".
Genmab и AbbVie продолжают оценивать применение эпкоритамаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими видами терапии при различных гематологических злокачественных новообразованиях.
Для получения дополнительной информации о таких новостях здравоохранения посетите rttnews.com
Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод