Zymeworks' Ziihera продемонстрировала положительные результаты в клиническом испытании фазы 3 при гастроэзофагеальной аденокарциноме.

(RTTNews) - Zymeworks Inc. (ZYME), биотехнологическая компания, объявила о положительных результатах эффективности и безопасности в своем клиническом испытании Фазы 3 HERIZON-GEA-01, оценивающем Ziihera (zanidatamab-hrii) при HER2-положительном локально распространенном или метастатическом гастроэзофагеальном аденокарциноме.

HERIZON-GEA-01 - это рандомизированное, открытое клиническое испытание Фазы 3, в котором участники были рандомизированы на одну из трех групп лечения: Ziihera в комбинации с химиотерапией; Ziihera в комбинации с химиотерапией и тислезумабом; или контрольный режим, состоящий из трастузумаба и химиотерапии. В исследовании участвовали 914 пациентов, и оно проводилось совместно компаниями Jazz и BeOne Medicines.

Пациенты были распределены по трем группам испытания в зависимости от комбинации, чтобы оценить две основные конечные точки, а именно безрецидивную выживаемость по слепой независимой центральной оценке и общую выживаемость.

Положительные результаты HERIZON-GEA-01 включали более чем четырехмесячное улучшение медианной безрецидивной выживаемости (PFS) по сравнению с контрольной группой для комбинации Ziihera с тислезумабом и химиотерапией и Ziihera с химиотерапией, более чем семимесячное улучшение медианной общей выживаемости (OS) и 28%-ное снижение риска смерти по сравнению с трастузумабом и химиотерапией.

Данные будут представлены на устной презентации на Симпозиуме по гастроинтестинальным ракам ASCO 2026 в Сан-Франциско 8 января 2026 года с 8:57 до 9:07 утра по тихоокеанскому времени.

Кроме того, в рамках существующих соглашений с Jazz и BeOne Medicines, Zymeworks имеет право на получение до 440,0 миллионов долларов США в виде краткосрочных выплат по этапам, которые будут выплачены после получения регуляторных одобрений Ziihera для гастроэзофагеального аденокарциномы в Соединенных Штатах, Европе, Японии и Китае.

Гастроэзофагеальный аденокарцином, который включает рак желудка, гастроэзофагеального соединения и пищевода, является пятым по распространенности раком в мире, и примерно 20% пациентов имеют заболевание HER2+. HER2 - это белок, который помогает контролировать рост клеток, и при его чрезмерной экспрессии раковые клетки быстро размножаются.

Во время этого первого промежуточного анализа комбинация Ziihera с химиотерапией показала медианную общую выживаемость более двух лет с статистической значимостью, что благоприятствовало комбинации Ziihera с химиотерапией по сравнению с трастузумабом с химиотерапией.

Дополнительный запланированный промежуточный анализ общей выживаемости для Ziihera с химиотерапией ожидается в середине 2026 года.

ZYME завершила торговлю во вторник, упав на 5,10% до $24,18. На послеторговом рынке ZYME торговался на 0,37% ниже по цене $24,09.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод