Заявки на лекарства от алопеции Pfizer (PFE) Принимаются FDA, EMA
Pfizer PFE объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ее новую заявку на препарат (NDA), требующую одобрения ритлецитиниба, его исследуемого ингибитора JAK3 для лечения тяжелой очаговой алопеции (“AA”).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило NDA стандартный обзор, решение по которому ожидается во втором квартале 2023 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также приняло заявку ритлецитиниба на получение разрешения на маркетинг (MAA). Решение EMA ожидается в четвертом квартале 2023 года.
Нормативные заявки были основаны на данных исследования ALLEGRO фазы IIb/III по ритлецитинибу при тяжелой очаговой алопеции, которое показало, что лечение ритлецитинибом приводило к значительному росту волос на коже головы по сравнению с плацебо. Данные показали, что у пациентов, получавших ритлецитиниб в дозе 30 мг или 50 мг один раз в день, после шести месяцев лечения волосы на коже головы покрывались на 80% или более по сравнению с плацебо. Нормативные заявки также включали данные продолжающегося долгосрочного исследования III фазы ALLEGRO-LT с открытой этикеткой.
Акции Pfizer в этом году упали на 19% по сравнению со снижением на 1,7% в отрасли.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Очаговая алопеция, обычно называемая просто алопецией, является аутоиммунным заболеванием, которое приводит к выпадению волос без рубцов, главным образом на волосистой части головы. Это также может вызвать выпадение волос в бровях, ресницах, растительности на лице и других частях тела. Этим расстройством страдают примерно 6,8 миллиона человек в Соединенных Штатах. До недавнего времени не существовало одобренного FDA препарата для лечения этого состояния, которое может привести к высокому уровню депрессии и тревоги у пациентов.
В июне пероральный ингибитор JAK компании Eli Lilly LLY и партнера Incyte INCY, Олумиант (барицитиниб), был одобрен FDA в виде таблеток по 4 мг, 2 мг и 1 мг один раз в день для лечения взрослых с тяжелой формой АА. Получив одобрение, Олумиант стал первым системным средством для лечения АА, одобренным FDA. Системное лечение - это лечение, направленное на все тело, а не на какую-то конкретную область. Данные клинических исследований, которые подтвердили одобрение препарата, показали, что 17-22% пациентов, принимавших Олумиант 2 мг/сут от Lilly/Incyte, и 32-35% пациентов, принимавших Олумиант 4 мг/сут, достигли 80% или более волосяного покрова головы.
Помимо АА, Olumiant от Lilly / Incyte одобрен для лечения ревматоидного артрита и COVID-19 у некоторых госпитализированных взрослых, нуждающихся в различной степени кислородной поддержки. Олумиант также одобрен в Европе и Японии для лечения атопического дерматита, в то время как в Соединенных Штатах он находится на рассмотрении по тем же показаниям.
Рейтинг Закса и акции, которые следует учитывать
Источник nasdaq.com, автоматический перевод