Заявка на препарат от НМРЛ Bristol Myers (BMY) прошла проверку EMA

Bristol Myers Squibb BMY объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (“EMA”) подтвердило свою заявку на получение разрешения на продажу (“MAA”) ингибитора тирозинкиназы следующего поколения (“TKI”) репотректиниба.

MAA добивается одобрения кандидата на лечение ROS1 TKI-наивных и предварительно пролеченных взрослых пациентов с ROS1-положительным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (“НМРЛ”) и TKI-наивных и предварительно пролеченных взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с NTRK-положительным местнораспространенным раком легкого. или метастатические солидные опухоли.

MAA был основан на положительных результатах регистрационного исследования TRIDENT-1 фазы I/II (взрослые пациенты с ROS1-положительными и NTRK-положительными твердыми опухолями) и исследования CARE (педиатрические пациенты с NTRK-положительными твердыми опухолями). Данные этих исследований показали устойчивый ответ и долговечность у этих пациентов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат в качестве пероральной терапии НМРЛ под торговой маркой Augtyro в ноябре 2023 года.

Кандидат был добавлен в портфель BMY с приобретением Turning Point Therapeutics в августе 2022 года. Одобрение добавит Augtyro к растущему и дифференцированному портфелю NSCLC Bristol Myers, расширяя присутствие компании в области точной медицины.

В настоящее время Bristol Myers находится в переходном режиме, поскольку переключает свой портфель зрелых продуктов, который сталкивается с конкуренцией дженериков, на новые лекарства.

Акции компании потеряли 18,2% за последние шесть месяцев при росте отрасли на 2,4%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Потенциальное одобрение дополнительных новых препаратов позволит Bristol Myers диверсифицировать свою продуктовую базу и компенсировать замедление роста выручки, поскольку Revlimid и Eliquis сталкиваются с конкуренцией дженериков.

Иммуноонкологический препарат Opdivo от Bristol Myers уже одобрен для лечения НМРЛ.

BMY полностью готова к приобретению компании Mirati Therapeutics MRTX, специализирующейся на онкологии, за общую стоимость акций в 5,8 миллиарда долларов.

Это приобретение добавит препарат Mirati от рака легких Krazati (адаграсиб) к сильному онкологическому портфелю BMY. FDA одобрило препарат в декабре 2022 года для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS, которые ранее получали по крайней мере одну системную терапию.

Мы напоминаем инвесторам, что прибыльный рынок НМРЛ довольно переполнен ведущими игроками, такими как MRK Keytruda от Merck и другими.

На долю НМРЛ приходится 85% диагнозов рака легких, который является основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Двумя основными типами рака легких являются немелкоклеточный и мелкоклеточный мелкоклеточный рак.

В Oc

Источник nasdaq.com, автоматический перевод