Запасы VNDA сократились, так как FDA отклонило NDA для традиционных препаратов при гастропарезе
Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало полное ответное письмо (CRL) на заявку на новое лекарственное средство (NDA), в котором запрашивается одобрение своего потенциального кандидата - препарата традипитант для лечения симптомов гастропареза.
Акции компании упали на 6,1% 19 сентября после публикации новостей.
Гастропарез, характеризующийся задержкой опорожнения желудка, является серьезным заболеванием, которое замедляет способность желудка опорожнять свое содержимое. Более чем за 40 лет FDA не одобрило ни одного эффективного препарата для лечения гастропареза.
С начала года акции Vanda выросли на 10,2% по сравнению с ростом в отрасли на 0,4%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Подробнее об отзыве FDA на препарат Tradipitant от VNDA
Согласно отзыву, FDA обратилось к Vanda с просьбой провести дополнительные исследования препарата tradipitant, дизайн которого не соответствовал рекомендациям ключевых экспертов в этой области и не соответствовал научному пониманию заболевания.
Кроме того, по словам руководства, FDA отложило свое решение более чем на 185 дней и не выполнило требования, установленные Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDCA).
Примечательно, что FDCA требует, чтобы FDA рассмотрело NDA и предоставило либо одобрение, либо возможное слушание в течение 180 дней с момента подачи заявки. FDA не сделало ни того, ни другого.
По словам компании, она неоднократно обращалась к FDA с просьбой провести заседание консультативного комитета для обсуждения соглашения о неразглашении в отношении tradipitant, но регулирующий орган отказывал.
Несколько пациентов, получавших препарат традипитант, подали гражданскую петицию в регулирующий орган с просьбой одобрить применение препарата традипитант для лечения гастропареза.
Планы VNDA по разработке препарата Традипитант
Несмотря на то, что FDA отказалось одобрить препарат традипитант для лечения симптомов гастропареза, компания продолжит добиваться разрешения на продажу препарата традипитант по данному показанию.
Помимо лечения гастропареза, VNDA также разрабатывает препарат традипитант для предотвращения рвоты, вызванной укачиванием.
В мае 2024 года компания объявила о положительных результатах второго исследования III фазы, в ходе которого изучалась эффективность препарата традипитант для предотвращения рвоты, вызванной укачиванием.
Ванда планирует представить в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешение на использование препарата традипитант для лечения укачивания позднее в 2024 году.
Рейтинг и акции Zacks, на которые стоит обратить внимание
В настоящее время Vanda занимает 4-е место в рейтинге Zacks (продажа).
Среди акций биотехнологического сектора с более высоким рейтингом - Illumina, Inc. ILMN, Krystal Biotech, Inc., KRYS и Fulcrum Therapeutics, Inc. FULC, каждый из которых имеет рейтинг Zacks №1 (выгодная покупка), а
Источник nasdaq.com, автоматический перевод