Запасы REPL увеличиваются в связи с пересмотром FDA приоритета препарата от меланомы BLA

Replimune Group, Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для своего ведущего кандидата - RP1 (вусолимоген одерпарепвек) в комбинации с препаратом BMY Opdivo (ниволумаб) от Bristol Myers для лечения взрослых пациентов с распространенной меланомой.

Поскольку FDA проводит приоритетную проверку BLA, решение регулирующего органа ожидается 22 июля 2025 года.

Акции REPL выросли на 16,9% 21 января после публикации новостей.

FDA также проинформировало REPL о том, что агентство в настоящее время не планирует проводить заседание консультативного комитета, связанное с BLA, поскольку на данный момент оно не выявило никаких потенциальных проблем для рассмотрения.

За прошедший год акции Replimune выросли на 50,7% на фоне падения отрасли на 14,8%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Подробнее о BLA компании REPLIMUNE в отношении комбинации RP1/Opdivo

Компания Replimune представила BLA для комбинации RP1/Opdivo при запущенной меланоме в ноябре 2024 года.

Указанный BLA был основан на данных первичного анализа исследования IGNYTE, в ходе которого оценивался RP1 в комбинации с Opdivo для лечения пациентов с меланомой, не поддающейся лечению против PD-1.

Между тем, в настоящее время проводится подтверждающее исследование III фазы IGNYTE-3, в рамках которого запланировано проведение более 100 исследований по всему миру.

В исследовании IGNYTE-3 изучается комбинация RP1 и Opdivo для лечения пациентов с распространенной меланомой, у которых прогрессировало лечение анти-PD1 и анти-CTLA-4, или которые не имеют права на лечение анти-CTLA-4.

Популярный иммуноонкологический препарат BMY Opdivo одобрен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с Yervoy для лечения множества онкологических заболеваний во многих странах, включая Соединенные Штаты и ЕС.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ранее присвоило RP1 статус прорывной терапии в сочетании с Opdivo от BMY для лечения взрослых пациентов с распространенной меланомой, которые ранее получали терапию, содержащую анти-PD1.

Помимо лечения меланомы, компания изучает комбинированную терапию в рамках отдельной группы исследований IGNYTE по нескольким показаниям к раку кожи, не связанным с меланомой. Компания также рассматривает RP1 в качестве монотерапии у реципиентов рака кожи, перенесших трансплантацию солидных органов.

В настоящее время в портфолио Replimune нет одобренных продуктов. Таким образом, успешная разработка RP1 и других перспективных продуктов остается ключевым направлением деятельности компании.

Рейтинг и акции REPLIMUNE по рейтингу Zacks, которые следует учитывать

В настоящее время Replimune занимает 3-е место в рейтинге Zacks (удерживается).

Среди акций биотехнологического сектора с более высоким рейтингом - Voyager Therapeuti.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод