Запасы NSPR снижаются, несмотря на подачу заявки PMA на участие в CGuard

Недавно компания InspireMD NSPR объявила о том, что она подала заявку на предварительное одобрение (PMA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для получения разрешения на продажу системы каротидных стентов CGuard Prime в Соединенных Штатах.

Компания NSPR добилась одобрения в США своего нового поколения стентов CGuard Prime, которые обеспечивают лучшие в своем классе клинические результаты при лечении заболеваний сонных артерий и профилактике инсульта, после подачи заявки на получение сертификата PMA в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

После успешного продвижения системы каротидных стентов CGuard Prime на рынок США компания, скорее всего, запустит ее в продажу в первой половине 2025 года. Ожидается, что система стентов внесет значительный вклад в рост выручки компании.

Тем не менее, акции NSPR потеряли 2,23% в ходе предпродажной сессии 17 сентября.

Подробнее о заявке NSPR на PMA

Заявка PMA основана на исключительно положительных результатах годичного клинического исследования C-GUARDIANS, которое было представлено в мае 2024 года на Лейпцигском интервенционном курсе (LINC). В ходе клинического исследования C-GUARDIANS оценивались безопасность и эффективность препарата CGuard для лечения стеноза сонной артерии. В исследовании приняли участие 316 пациентов из 24 исследовательских центров в Соединенных Штатах и Европе.

Результаты исследования C-GUARDIANS показали, что частота серьезных нежелательных явлений с первичной конечной точкой составила 1,95% в течение 12 месяцев после процедуры, что является самым низким показателем, зарегистрированным на сегодняшний день для любого основного испытания каротидного стента или устройства защиты от эмболии.

Подробнее о CGuard EPS от NSPR и последних разработках

Система каротидных стентов CGuard для предотвращения эмболии (EPS) - это новый сетчатый каротидный стент, разработанный для повышения безопасности пациентов за счет обеспечения постоянной поддержки при эмболии. Удерживая потенциальные эмболы на артериальной стенке, CGuard EPS сохраняет перфузию наружной сонной артерии и позволяет избежать поздней и перипроцедурной эмболизации.

В мае NSPR представила положительные результаты исследования C-GUARDIANS в рамках основного исследования в США. В отчете о доходах за второй квартал руководство call сообщило, что планирует начать набор в C-GUARDIANS II во второй половине 2024 года. Компания ожидает одобрения FDA стента C-Guard для интеграции с системой нейропротекции SILK во второй половине 2025 года. Кроме того, NSPR по-прежнему ожидает одобрения своей системы SwitchGuard TCAR в первой половине 2026 года.

Благоприятные отраслевые перспективы для NSPR

Согласно отчету Grand View Research, объем рынка стентов для сонных артерий в 2021 году оценивается в 559,7 млн долларов и прогнозируется на уровне

Источник nasdaq.com, автоматический перевод