23.09.24 15:25 Поделиться

Запасы Апеллиса сокращаются, так как глазному препарату грозит третий отказ от CHMP в ЕС

Акции Krystal Biotech, Inc. 299,56$ 2,17% Прогноз 222,45$

Акции Apellis Pharmaceuticals, Inc. 0$ 0,00% Прогноз 35,53$

Акции Illumina, Inc. 169,75$ 4,43% Прогноз 144,20$

Акции Fulcrum Therapeutics, Inc. 3,18$ 1,43% Прогноз 18,56$

Показать ещё 1

Компания Apellis Pharmaceuticals объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) подтвердил свое отрицательное заключение от июня 2024 года по заявке на применение пегцетакоплана для интравитреального введения в стекловидное тело для лечения географической атрофии (GA), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Акции компании в ответ на это потеряли в пятницу 11,5%.

Руководство выразило глубокое разочарование результатами, заявив, что миллионы пациентов с ГА в ЕС остаются без лечения от этой необратимой формы слепоты. Компания Apellis также сообщила, что заключение CHMP было вынесено, несмотря на широкую поддержку pegcetacoplan европейским сообществом по сетчатке и несколько несогласных голосов членов CHMP, которые выступали за одобрение.

Предыдущие обновления нормативных актов для Pegcetacoplan от APLS

Мы напоминаем инвесторам, что CHMP впервые проголосовала против заявки на получение маркетингового разрешения (MAA) для Syfovre на лечение GA в январе 2024 года, после чего Apellis потребовала повторного рассмотрения этого вопроса в EMA. Однако в марте 2024 года Суд Европейского союза (CJEU) вынес решение, которое касалось организации экспертных групп EMA, что имело последствия для политики EMA в отношении рассмотрения конкурирующих интересов экспертов.

Основываясь на решении Европейского суда, EMA перенесла рассмотрение Syfovre MAA для определения GA на последний этап первоначальной оценки (180-й день) в апреле 2024 года. Апеллис пояснил, что решение об отмене проверки Syfovre MAA было строго процедурным в ответ на решение Европейского суда и не подразумевало каких-либо недостатков в пакете документов для подачи заявки на препарат, который был предназначен для поддержки одобрения в ЕС.

В соответствии с решением Европейского суда по правам человека, в июне 2024 года CHMP во второй раз выдала отрицательное заключение по рекомендациям MAA для интравитреального введения пегцетакоплана для лечения ГА в ЕС.

С начала года акции APLS упали на 45,7% по сравнению с ростом отрасли на 0,5%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Портфель лекарственных средств, предлагаемых APLS на рынке

Пожалуйста, обратите внимание, что инъекции пегцетакоплана в настоящее время одобрены в Соединенных Штатах под торговой маркой Syfovre для лечения ревматоидного артрита, вторичного по отношению к ВМД.

Syfovre был одобрен FDA в феврале 2023 года в качестве первого и единственного средства для лечения ГА, вторичного по отношению к ВМД, в Соединенных Штатах. Этот метод потенциально может стать лучшим в своем классе методом лечения пациентов с ГА, заболеванием, которое является основной причиной слепоты и поражает более миллиона человек в Соединенных Штатах и пяти миллионах других стран.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод

Все публикации про Krystal Biotech, Inc. Apellis Pharmaceuticals, Inc. Illumina, Inc. Fulcrum Therapeutics, Inc. Автопереведенные новости