VYVGART компании Argenx приближается к расширенному использованию при миастении гравис, так как FDA предоставляет приоритетный обзор.

(RTTNews) - Argenx SE (ARGX) сделал значительный шаг к расширению доступности VYVGART, после того как U.S. FDA приняла дополнительную заявку на лицензию биопродукта компании для приоритетного рассмотрения. Заявка направлена на получение одобрения на использование VYVGART у взрослых с серонегативной генерализованной миастенией гравис, связанной с антителами к ацетилхолиновым рецепторам (AChR-Ab), популяцией, которая долгое время сталкивалась с ограниченными вариантами лечения и исторически была исключена из клинических испытаний. Серонегативная gMG с AChR-Ab относится к пациентам, у которых нет положительного результата теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам, и которые часто сталкиваются с большими диагностическими трудностями и меньшим количеством одобренных вариантов лечения. Дополнительная заявка поддерживается данными из исследования Phase 3 ADAPT SERON, которое продемонстрировало статистически значимые и клинически важные улучшения в оценках MG-ADL во всех серонегативных подгруппах, включая MuSK-позитивных, LRP4-позитивных и тройных серонегативных пациентов. Результаты по безопасности остались согласованными с установленным профилем VYVGART, без выявления новых проблем. FDA установило дату действия PDUFA на 10 мая 2026 года. Если будет одобрено для предложенной индикации, VYVGART станет первым целевым вариантом лечения для AchR-Ab серонегативной gMG, что станет значительным шагом вперед для пациентов, которым в настоящее время недоступны одобренные терапии. VYVGART, который содержит активное вещество Эфгартідімод, уже одобрен на основных глобальных рынках для AChR-позитивной генерализованной миастении гравис, включая Соединенные Штаты, Европейский Союз, Китай, Канаду и Японию. Он также имеет одобрения в отношении хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии (CIDP) по всему миру и в отношении первичной иммунной тромбоцитопении (ITP) в Японии. Препарат продолжает быть основным коммерческим двигателем для argenx. Компания также реализует VYVGART SC, подкожную комбинацию эfgartigimod alfa и рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20), технологии доставки лекарств ENHANZE от Halozyme, чтобы облегчить подкожную инъекцию биопродуктов. Он продается под названием VYVGART Hytrulo в США, VYVGART SC в Европе, VYVDURA в Японии и может продаваться под различными торговыми наименованиями после одобрения в других регионах. Предварительные полугодовые глобальные чистые продажи продуктов компании на 2025 год составили 4,15 миллиарда долларов, что на 90% больше по сравнению с прошлым годом, включая 1,29 миллиарда долларов в четвертом квартале. ARGX торговался в диапазоне от 510,05 до 934,62 долларов за последний год. Акции закрылись на уровне 796,00 долларов, увеличившись на 0,95%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод