Выручка Nyxoah за второй квартал выросла на 74 процента.
Nyxoah (NASDAQ:NYXH) опубликовала финансовые результаты за второй квартал 2025 года 18 августа 2025 года, подчеркнув одобрение FDA Pre-Market Approval (PMA) для своей системы GENEO, выручка выросла на 73,8% по сравнению с прошлым годом и составила €1,3 миллиона, а также предприняты активные шаги к полномасштабной коммерциализации в США. Компания значительно инвестировала в коммерческую инфраструктуру, завершив июнь с €43 миллиона наличными и доступом к дополнительным €27,5 миллиона от кредитного учреждения, при этом сообщив об операционных убытках в размере €19,9 миллиона, рост которых был обусловлен коммерческими инвестициями в США перед пост-FDA коммерческим запуском. В ходе звонка были подробно рассмотрены стратегические отличия, прогресс в области возмещения и сроки расширения прав пациентов и маркировки продуктов, создавая основу для ускоренного проникновения на рынок.
Nyxoah получает одобрение FDA и запускает продукт в США
Система GENEO теперь является первой и единственной терапией двусторонней стимуляции подъязычного нерва (AGNS), одобренной в США для лечения обструктивного апноэ сна (OSA), позиционируя компанию как прямого конкурента Inspire Medical. Nyxoah немедленно запустила коммерческую команду из 50 профессионалов, нацеливаясь на более чем 350 высокообъемных имплантационных центров в США, представляющих 75%-80% рыночной выручки.
"Я очень горд сообщить, что мы получили одобрение FDA PMA для нашей системы GENEO в Соединенных Штатах. Этот результат стал кульминацией настойчивости, сильного регулирования и клинического исполнения, поддержанного всей страстной и преданной командой Nyxoah S.A. Для пациентов в США, страдающих от обструктивного апноэ сна или OSA, система GENEO предоставляет значительное преимущество по сравнению с текущими доступными вариантами лечения. Для врачей у них теперь есть возможность выбрать оптимальную терапию AGNS для своих пациентов. Для Nyxoah S.A. это начало захватывающего путешествия в США. Это одобрение PMA подтверждает безопасность и эффективность нашей инновационной технологии и авторизует коммерческое распределение в США, которое теперь активно началось."
-- Оливье Талман, Генеральный директор
Одобрение открывает немедленные возможности для получения выручки на крупнейшем мировом рынке, делая коммерческое продвижение и дифференциацию по сравнению с действующими конкурентами критически важными для долгосрочного роста.
Система GENEO достигает ранних коммерческих и клинических вех
Nyxoah сообщила, что более 100 врачей в США уже прошли обучение, с дополнительными еженедельными сессиями, запланированными на следующую неделю, и получила первоначальные одобрения комитета по оценке ценности (VAC) и предварительные разрешения от страховщиков на первой неделе коммерциализации в США. Компания отметила 85,9% соблюдения требований к устройству и 90% уровень удовлетворенности пациентов, опубликованные в исследовании DREAM.
"Сразу после получения одобрения FDA мы начали наш целенаправленный запуск в США с коммерческой организацией, в которой работает более 50 высоко талантливых и опытных специалистов. Эта команда сейчас реализует нашу двухстороннюю стратегию запуска. Они будут нацеливаться на высокообъемные центры имплантации подъязычного нерва, где они будут позиционировать GENEO как дифференцированный вариант для пациентов, страдающих от OSA. И они сосредоточатся на создании сильных реферальных сетей с врачами, управляющими большими популяциями пациентов с умеренным и тяжелым OSA, которые прекратили использование CPAP, но нуждаются в лечении. Наша команда продаж в США уже активно взаимодействует с этими целевыми площадками, работая через комитет по оценке ценности и процессы предварительного одобрения. С точки зрения выполнения запуска, мне очень приятно сообщить, что уже на первой неделе мы получили несколько одобрений VAC и предварительных разрешений. Также очень интересно видеть, что несколько врачей с пациентами уже готовы стать первыми, кто коммерчески имплантирует GENEO в США."
-- Оливье Талман, Генеральный директор
Быстрое вовлечение каналов и формирование немедленной цепочки продаж демонстрируют раннюю организационную динамику на рынке.
Nyxoah нацеливается на дальнейшее расширение показаний, управляя распределением ресурсов
Компания стратегически приостановила набор участников в своем исследовании ACCESS, полагая, что у нее достаточно пациентов, чтобы продемонстрировать статистическую эффективность лечения полного концентрического коллапса (CCC) OSA; согласно текущей маркировке в США, GENEO не противопоказан, но имеет предупреждение для пациентов с CCC, ожидая дополнительных клинических данных, специфичных для США. Компания ожидает подать новые данные и потенциально получить расширение маркировки FDA в конце четвертого квартала 2026 года или начале первого квартала 2027 года (календарный), при этом строго соблюдая правила продвижения на основе маркировки и целевую нацеливку на показания.
"Что касается испытания доступа, сейчас мы останавливаем набор. Так что теперь начинается отсчет времени на двенадцать месяцев. Через двенадцать месяцев у нас будут данные всех пациентов ACCESS, и затем на основе этих данных мы подадим дополнение к PMA. Обычно это занимает еще примерно шесть месяцев, прежде чем FDA предоставит вам дополнение. Так что, если сделать математику, в самом раннем случае в конце четвертого квартала 2026 года или начале первого квартала 2027 года, мы могли бы добавить пациентов с CCC к маркировке. Сегодня, не имея противопоказаний, я бы сказал, что FDA уже признает, что CCC — это что-то, что они хотели бы увидеть данные, специфичные для США, прежде чем добавлять к маркировке. Но они также признают тот факт, что CCC не должен быть противопоказанием. И я думаю, что это важный первый шаг в направлении открытия этого на рынке США для пациентов с OSA, страдающих от CCC."
-- Оливье Талман, Генеральный директор
Это сигнализирует о дисциплинированном исполнении и предоставляет потенциальный рычаг роста в будущем, когда данные поддержат официальное расширение маркировки.
Что насчет будущего
Не было предоставлено явных прогнозов по имплантации или выручке на конец 2025 года. Ожидается, что решения по покрытию от крупных страховщиков США начнут поступать с 2026 года, в то время как покрытие для пациентов с CCC OSA может быть добавлено к маркировке к концу четвертого квартала 2026 года или началу первого квартала 2027 года (календарный), в зависимости от клинического отчета и успешного одобрения дополнения к FDA. Не было предоставлено конкретных прогнозов по выручке, количеству имплантов или динамике маржи.
Куда инвестировать $1,000 прямо сейчас
Когда наша аналитическая команда имеет совет по акциям, стоит его послушать. В конце концов, общий средний доход Stock Advisor составляет 1,070%* — это значительно превышает 184% для S&P 500.
Они только что раскрыли, что, по их мнению, это 10 лучших акций для инвесторов на данный момент, доступных при вступлении в Stock Advisor.
*Возврат Stock Advisor на 18 августа 2025 года
Эта статья была создана с использованием крупных языковых моделей (LLMs) на основе идей и инвестиционного подхода The Motley Fool. Она была проверена нашими системами контроля качества ИИ. Поскольку LLM в настоящее время не могут владеть акциями, у него нет позиций в каких-либо упомянутых акциях. The Motley Fool не имеет позиции в каких-либо упомянутых акциях. The Motley Fool имеет политику раскрытия информации.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод