Вот почему акции Replimune выросли почти на 131% за 3 месяца.
Акции Replimune Group REPL выросли на 131,1% за последние три месяца благодаря положительным обновлениям в области регулирования. В октябре FDA принял повторную заявку на получение лицензии на биопродукты (BLA) с просьбой одобрить ведущий кандидат в портфеле REPL RP1 в комбинации с Opdivo (nivolumab) от Bristol Myers BMY для лечения прогрессирующей меланомы. Регулятор установил целевую дату принятия решения на 10 апреля 2026 года. Повторная заявка на BLA была подана после получения полного ответа (CRL), выданного в июле 2025 года, в котором FDA выражал озабоченность по поводу неоднородности данных в популяции исследования IGNYTE. Регулятор также указал, что исследование IGNYTE не считается адекватным и хорошо контролируемым клиническим исследованием, способным предоставить существенные доказательства эффективности. В CRL также было отмечено, что некоторые аспекты дизайна подтверждающего испытания требуют разъяснения, включая вклад отдельных компонентов. Кроме того, в письме не было поднято никаких вопросов по безопасности. С тех пор Replimune активно взаимодействует с FDA для устранения замечаний, включая встречу по отклоненной заявке. FDA с тех пор подтвердил, что повторная заявка адекватно решает озабоченности, изложенные в предыдущем CRL. Акции Replimune упали на 19,6% за последний год на фоне роста отрасли на 20,2%. Принятие повторной заявки на BLA успокоило опасения инвесторов относительно комбинации RP1/Opdivo. Инвесторы теперь имеют ясность о дальнейшем пути кандидата, включая четкий график принятия решения FDA. Резкий рост цены акций отражает улучшенную видимость и уверенность, при этом актив снова позиционируется для потенциального решения по одобрению в 2026 году.
Больше о комбинации RP1/Opdivo от REPL
BLA Replimune на комбинацию RP1/Opdivo для лечения прогрессирующей меланомы была принята на рассмотрение в рамках приоритетного режима FDA в январе 2025 года. Флагманский иммуноонкологический препарат Opdivo от BMY широко одобрен на основных рынках, включая США и Европейский Союз, для лечения множества онкологических заболеваний как в качестве монотерапии, так и в комбинации с Yervoy. Ранее FDA предоставил статус прорывной терапии RP1 в комбинации с Opdivo от Bristol Myers для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей меланомой, которые ранее проходили лечение с использованием режима, содержащего анти-PD1. В октябре Replimune представил положительные данные из другого исследования фазы II IGNYTE, представленные на конгрессе ESMO, подчеркивающие многообещающие результаты в акральной меланоме. В этой когорте комбинация RP1/Opdivo достигла объективного отклика в 44% с медианной продолжительностью отклика 11,9 месяцев у пациентов с акральной меланомой. Компания теперь продолжает более крупное исследование фазы III, оценивающее комбинацию RP1/Opdivo по сравнению с выбором врача лечения у пациентов с меланомой, которые прогрессировали на терапии анти-PD1 и анти-CTLA-4. Replimune также поделился обнадеживающими данными, демонстрирующими безопасность и эффективность комбинации RP1/Opdivo для лечения пациентов с немеланомными кожными раками. Кроме того, RP1 оценивается как монотерапия у реципиентов трансплантацииSolid органа с кожными раками. В портфеле Replimune также есть второй кандидат в области онколитической иммунотерапии RP2, который в настоящее время оценивается в двух отдельных исследованиях средней и крупной стадии для лечения метастатической увеальной меланомы и гепатоцеллюлярной карциномы.
Цена Replimune Group, Inc.
Рейтинг Zacks и акции, которые стоит рассмотреть
В настоящее время Replimune имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Несколько более высоко оцениваемых акций в биотехнологическом секторе - ANI Pharmaceuticals ANIP и CorMedix CRMD. Обе компании в настоящее время имеют рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 на сегодняшний день здесь. За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию (EPS) ANI Pharmaceuticals за 2025 год увеличились с $7,29 до $7,56. За тот же период прогнозы по EPS на 2026 год выросли с $7,81 до $8,08. Акции ANIP выросли на 43,6% за последний год. Прибыль ANI Pharmaceuticals превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, обеспечив средний сюрприз в 21,24%. За последние 60 дней прогнозы по EPS CorMedix за 2025 год увеличились с $1,85 до $2,87, в то время как прогнозы по EPS на 2026 год выросли с $2,49 до $2,88. Акции CRMD выросли на 54,2% за последний год. Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, при этом средний сюрприз составил 27,04%.
Zacks называет 10 лучших акций на 2026 год
Хотите быть в числе первых, кто узнает о наших 10 лучших выборах на весь 2026 год? История показывает, что их результаты могут быть впечатляющими. С 2012 года (когда наш директор по исследованиям Шераз Миан взял на себя ответственность за портфель) до ноября 2025 года акции Zacks Top 10 Stocks выросли на +2530,8%, более чем в четыре раза превысив рост S&P 500 в +570,3%. Теперь Шераз просматривает 4400 компаний, чтобы выбрать 10 лучших тикеров для покупки и удержания в 2026 году. Не упустите свой шанс инвестировать в эти акции, когда они будут опубликованы 5 января.
Будьте первыми, кто узнает о новых 10 лучших акциях >>
Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать отчет о 7 лучших акциях на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод