VNDA получила одобрение FDA на препарат от укачивания, акции выросли.

Vanda Pharmaceuticals, Inc. VNDA объявила, что FDA одобрило ее кандидат традипитант для предотвращения рвоты, вызванной движением. Препарат был одобрен под торговым названием Nereus. Традипитант является антагонистом рецептора нейрокинина-1, лицензированным Vanda от Eli Lilly and Company. Это объявление повысило инвестиционный интерес, акции VNDA выросли на 18% в послеторговые часы 30 декабря и продолжили расти в предрыночной торговле 31 декабря.

Дополнительно о традипитанте VNDA

Согласно VNDA, это одобрение FDA представляет собой первую новую фармакологическую терапию для лечения укачивания за более чем 40 лет и обозначает значительный прогресс в понимании и лечении этого изнуряющего физиологического состояния, которое затрагивает большую часть населения и долгое время признавалось фактором, влияющим на оперативную готовность армии. Эффективность Nereus подтверждается надежными данными из трех клинических исследований, включая два испытания фазы III, проведенные на море — Motion Syros и Motion Serifos — а также одно дополнительное вспомогательное исследование, в которых принимали участие участники с документально подтвержденной историей укачивания.

Vanda в настоящее время оценивает традипитант для лечения гастропареза, хронического состояния, характеризующегося задержкой опорожнения желудка и постоянной тошнотой и рвотой. Компания также исследует традипитант для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с агонистами рецепторов GLP-1, частым побочным эффектом, который может ограничивать соблюдение терапии на быстрорастущих рынках лечения ожирения и диабета.

Акции VNDA выросли за три месяца

Акции VNDA выросли на 38.6% за последние три месяца по сравнению с ростом отрасли в 13.9%.

В октябре VNDA объявила, что согласовала совместную стратегию с FDA для решения некоторых споров относительно Hetlioz (тасимелтеон) и традипитанта. В рамках совместной стратегии, объявленной в то время, FDA проводит ускоренное повторное рассмотрение частичного клинического удержания, которое в настоящее время мешает долгосрочным клиническим исследованиям традипитанта при укачивании. Исходная целевая дата завершения 26 ноября 2025 года была продлена до 5 декабря 2025 года по просьбе FDA и с согласия Vanda, чтобы учесть недавние переходы в составе и руководстве Центра оценки и исследований лекарств. Все остальные условия совместной стратегии остаются без изменений.

FDA и компания также согласовали временно приостановить текущие административные процедуры перед Комиссаром FDA, касающиеся нового заявления VNDA о лекарственном препарате для традипитанта в гастропарезе до 7 января 2026 года. Кроме того, обе стороны стремились приостановить иск VNDA, оспаривающий практику FDA, заключающуюся в том, что на решение по новым заявлениям о лекарствах уходит до 12 месяцев, вместо предусмотренных законом 180 дней.

FDA также согласилась на ускоренное повторное рассмотрение дополнительного заявления о новом лекарственном препарате (sNDA) Vanda для Hetlioz при синдроме джетлага до 7 января 2026 года. Повторное рассмотрение будет включать рассмотрение альтернативных или более узко определенных показаний, сосредоточенных на аспектах сна, связанных с синдромом джетлага.

Vanda также согласилась отозвать свой иск, связанный с ее запросом предоставить врачам и пациентам информацию о эффективности Hetlioz в лечении синдрома джетлага.

Компания недавно сообщила о положительных итоговых результатах исследования, оценивающего традипитант для предотвращения тошноты и рвоты, вызванной препаратом Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk (NVO), для лечения ожирения, у взрослых с избыточным весом и ожирением. Инъекция Wegovy от Novo Nordisk одобрена для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, HFpEF, заболеваний печени и остеоартрита. Novo Nordisk также реализует семаглутид в виде инъекции Ozempic и в таблетированной форме Rybelsus, оба препарата для лечения диабета.

Ранее в этом месяце VNDA подала заявку на BLA в FDA для кандидата имсидолимаб, нового антагониста рецептора IgG4 IL-36, для лечения генерализованного пустулезного псориаза (GPP). Имсидолимаб ингибирует сигналы рецептора IL-36, устраняя дефицит эндогенного регулятора IL-36RA, часто встречающийся у пациентов с GPP из-за мутаций гена IL36RN. Потенциальное одобрение кандидата расширит опыт VNDA в области редких и орфанных заболеваний.

У компании впереди множество регуляторных катализаторов, включая обзоры FDA для Bysanti (милсаперидон) при биполярном расстройстве I типа и шизофрении с целевой датой действия 21 февраля 2026 года.

Рейтинг Zacks и акции, которые стоит рассмотреть

Vanda Pharmaceuticals в настоящее время имеет рейтинг Zacks #4 (Продажа). Некоторые акции с лучшими рейтингами в секторе фармацевтики/биотехнологий — это ANI Pharmaceuticals (ANIP) и CorMedix (CRMD), обе имеют рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка) на данный момент. Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию (EPS) для ANI Pharmaceuticals на 2025 год увеличились с $7.29 до $7.56. Прогнозы EPS на 2026 год возросли с $7.81 до $8.08 за тот же период. С начала года акции ANIP выросли на 43.6% за последний год.

Прибыль ANIP превысила прогнозы в каждом из предыдущих четырех кварталов, обеспечив среднее удивление в 21.24%.

За последние 60 дней прогнозы EPS для CorMedix на 2025 год увеличились с $1.85 до $2.87. Прогнозы EPS на 2026 год увеличились с $2.49 до $2.88 за тот же период. Акции CRMD выросли на 54.2% за последний год. Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из предыдущих четырех кварталов, со средним удивлением в 27.04%.

Zacks называет 10 лучших акций на 2026 год

Хотите узнать о наших 10 лучших выборах на весь 2026 год заранее? История показывает, что их производительность может быть сенсационной.

С 2012 года (когда наш директор по исследованиям Шераз Миан взял на себя ответственность за портфель) по ноябрь 2025 года, 10 лучших акций Zacks выросли на +2,530.8%, более чем в ЧЕТЫРЕ раза превысив +570.3% индекса S&P 500.

Сейчас Шераз просматривает 4,400 компаний, чтобы отобрать 10 лучших тикеров для покупки и удержания в 2026 году. Не упустите возможность инвестировать в эти акции, когда они будут представлены 5 января.

Будьте первыми, кто узнает о новых 10 лучших акциях >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать отчет о 7 лучших акциях на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод