Vistagen объявляет о положительных результатах открытого исследования фазы 3 Фазедиенола (PH94B) у взрослых с социальным тревожным расстройством

ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния. -- (BUSINESS WIRE) --Vistagen (Nasdaq: VTGN), биофармацевтическая компания, находящаяся на поздней клинической стадии, стремящаяся изменить ландшафт лечения людей, страдающих тревогой, депрессией и другими расстройствами центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила о положительных результатах своей 3-й фазы открытого -исследование label, разработанное для оценки безопасности и переносимости многократных, по мере необходимости, интраназальных введений фазедиенола (PH94B) с течением времени у взрослых с социальным тревожным расстройством (САД). Что касается первичной конечной точки безопасности и переносимости (популяция по безопасности: n=481), длительный прием 3,2 мкг фаседиенола, до четырех раз в день, по мере необходимости, был безопасным и хорошо переносимым, при этом не было выявлено новых данных о безопасности или тенденций, независимо от количества дозы, вводимые каждым субъектом. Вторичные конечные точки в исследовании включали оценку изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале социальной тревожности Либовица (LSA), которая измеряет реакцию пациентов с САД на провоцирующие тревогу социальные ситуации и рабочие ситуации, с которыми они сталкиваются в своей повседневной жизни. Анализ окончательного набора данных демонстрирует клинически значимое функциональное улучшение, измеряемое с помощью LSA, и общие показатели LSA продолжали снижаться в течение нескольких месяцев подряд в ходе исследования.

Безопасность и исследовательские результаты LSA этого открытого исследования 3-й фазы основаны на результатах безопасности и эффективности LSA предыдущего рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазедиенола 2-й фазы в реальных условиях. Результаты этого исследования показали, что самостоятельное применение фаседиенола по мере необходимости перед ситуациями, провоцирующими тревогу, сопровождалось стойким изменением общих симптомов САД, уменьшением страха и тревожности и менее частым избеганием, как измерялось LSA в течение курса применения фаседиенола. Примечательно, что в плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 степень разделения между фазедиенолом и плацебо в конце первых 2 недель приема LSA была сопоставима с тем, что наблюдалось через 12 недель в регистрационных испытаниях трех препаратов, в настоящее время одобренных FDA для лечения САД, двух СИОЗС. и один SNRI. Все предыдущие исследования по регистрации этих препаратов были положительными, и во всех исследованиях в качестве первичной конечной точки эффективности использовался LSA.

“Профиль безопасности и потенциал фаседиенола для достижения общего уменьшения симптомов САД и улучшения тяжести расстройства, измеряемые LSA, теперь были продемонстрированы в плацебо-контроле

Источник businesswire.com, автоматический перевод