Viatris получила одобрение FDA на генерик Sandostatin, акции обновляют регуляторные новости.

Viatris Inc. VTRS недавно объявила о четырех регуляторных достижениях на различных этапах своего портфеля. Эти достижения подчеркивают прогресс компании в области НИОКР в 2025 году. VTRS будет продолжать сотрудничество с органами здравоохранения по всему миру для дальнейшего развития своего портфеля.

FDA одобряет генерик Sandostatin LAR Depot от VTRS

FDA одобрило ацетат октреотида от Viatris для инъекционной суспензии, генерический эквивалент Sandostatin LAR Depot. Продукт назначается пациентам, которые отреагировали на и перенесли подкожную инъекцию Sandostatin для лечения акромегалии, тяжелой диареи и приливов, связанных с метастатическими карциноидными опухолями, а также обильной водянистой диареи, связанной с опухолями, выделяющими вазоактивный интестинальный пептид. Это первая одобренная инъекция VTRS с использованием технологии микросфер. Одобрение FDA также является четвертым одобрением инъекций VTRS в 2025 году, после железа сахарозы, паклитаксела и липосомального амфотерицина B. Это одобрение укрепляет портфель генериков VTRS высокоценными и технически сложными продуктами.

NDA VTRS для низкодозированного эстрогенного патча принят

FDA приняла к рассмотрению новое заявление о регистрации лекарственного препарата (NDA) VTRS на исследовательский низкодозированный эстрогенный контрацептивный патч. Это экспериментальное лечение представляет собой трансдермальный контрацептивный патч, который применяется раз в неделю и разрабатывается для женщин репродуктивного возраста с ИМТ ниже 30 кг/м², которые являются подходящими кандидатами для комбинированной гормональной контрацепции и предпочитают неинвазивный обратимый вариант с низкой дозой эстрогена. Патч поставляет примерно 150 мкг норелгестромина и 17,5 мкг этинилового эстрадиола в день и применяется раз в неделю в течение трех недель, после чего следует неделя без патча. NDA была подана в рамках пути FDA 505(b)(2) и поддерживается исследованием Luminous на поздних стадиях, которое продемонстрировало благоприятный профиль эффективности и безопасности, а также хорошую адгезию патча. FDA установила целевую дату действия на 30 июля 2026 года. Потенциальное одобрение удовлетворит важную неудовлетворенную медицинскую потребность женщин, ищущих альтернативы обычным дозам эстрогена и долгосрочным методам контрацепции. Эта новая трансдермальная доставка препарата представляет собой шаг вперед в жизненном цикле контрацептивного патча Xulane (трансдермальная система норелгестромина и этинилового эстрадиола) 150/35 мкг в день.

IND VTRS для генотерапии одобрен

FDA также одобрила заявление о новом исследовательском препарате (IND) для MR-146. Этот кандидат является генотерапевтическим препаратом на основе аденоассоциированного вируса (AAV) с обогащенной слезной пленкой для лечения нейротрофической кератопатии (NK). Клиническое испытание фазы I/II, CORVITA, для пациентов с NK запланировано на первую половину 2026 года. NK — редкое, но потенциально угрожающее зрению заболевание роговицы, которое затрагивает почти 73 000 человек в Соединенных Штатах.

VTRS обновляет информацию о питолизанте

Viatris также объявила, что Японское агентство фармацевтических и медицинских устройств приняло ее японское NDA (J-NDA) для питолизанта при обструктивном синдроме сна (OSAS). Питолизант является селективным антагонистом/обратным агонистом рецепторов гистамина H3, который модулирует пути сна и бодрствования в мозге. Viatris по-прежнему планирует подать отдельное J-NDA для питолизанта при нарколепсии до конца года. Питолизант был добавлен в портфель VTRS в результате приобретения Aculys Pharma, Inc., клинической биофармацевтической компании в Японии.

Наше мнение о недавних результатах VTRS

Viatris продемонстрировала сильные результаты за последние шесть месяцев. Акции выросли на 34,6% по сравнению с ростом отрасли на 6,1% за этот период. Расширение портфеля компании на развивающихся рынках, наряду с устойчивым ростом в Большом Китае, положительно сказывается на продажах. Одобрение новых лекарств и генериков дополнительно укрепит портфель.

Рейтинг VTRS и акции для рассмотрения

Viatris в настоящее время имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Некоторые акции с лучшими рейтингами в фармацевтическом/биотехнологическом секторе — это ANI Pharmaceuticals ANIP, CorMedix CRMD и Amicus Therapeutics FOLD, каждая из которых в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь. За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию (EPS) для ANI Pharmaceuticals на 2025 год повысились с $7.29 до $7.56. Прогнозы EPS на 2026 год увеличились с $7.81 до $8.08 за тот же период. С начала года акции ANIP выросли на 49.8%. Прибыль ANIP превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, обеспечив среднее превышение на 21.24%. За последние 60 дней прогнозы EPS для CorMedix на 2025 год увеличились с $1.85 до $2.87. Прогнозы EPS на 2026 год поднялись с $2.49 до $2.88 за тот же период. Акции CRMD выросли на 47.1% с начала года. Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, с средним превышением на 27.04%. За последние 60 дней прогнозы EPS для Amicus Therapeutics на 2025 год увеличились до 36 центов с 31 цента. За тот же период прогнозы EPS на 2026 год уменьшились до 67 центов с 70 центов. С начала года акции FOLD выросли на 15.6%.

Руководитель исследований Zacks выбирает акцию с наибольшей вероятностью "по крайней мере удвоиться"

Наши эксперты раскрыли свои 5 лучших рекомендаций с потенциалом удвоения средств – и директор исследований Шераз Мян считает, что одна из них превосходит остальные. Конечно, все наши рекомендации не всегда будут успешными, но эта может значительно превзойти более ранние рекомендации, такие как Hims & Hers Health, которые выросли на +209%.

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод