Veru растет, поскольку FDA соглашается обсудить планы пероральной терапии COVID-19

Акции Veru (NASDAQ: VERU) выросли на ~ 7% до выхода на рынок во вторник после того, как стало известно, что FDA назначило встречу для обсуждения 3-й фазы подтверждающего исследования сабизабулина, экспериментальной терапии COVID-19 компании.

В начале марта FDA отказалось разрешить сабизабулин для экстренного применения при лечении госпитализированных взрослых с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести, которые подвергаются высокому риску развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

Тем не менее, компания заявила, что продолжит работать с регулирующим органом над планами продвижения сабизабулина к получению нового разрешения на экстренное применение и / или одобрения NDA посредством потенциального подтверждающего исследования фазы 3.

Объявляя во вторник о доклинических данных в поддержку перорального препарата, Veru (ВЕРУ) заявила, что FDA в этом месяце назначило “ускоренное совещание” для завершения проекта клинических испытаний и обсуждения требований к подаче заявки на EUA и применению нового препарата.

Что касается доклинических данных, компания заявила, что в отличие от противовоспалительного средства дексаметазона, сабизабулин приводил к статистически значимому уменьшению количества воспалительных клеток в легких на мышиной модели ОРЗ, вызванной гриппом.

Veru (ВЕРУ) планирует провести плацебо-контролируемое рандомизированное исследование 3-й фазы препарата microtubule disruptor для изучения его воздействия на госпитализированных пациентов с гриппом и высоким риском развития ОРДС.

Читайте: Несмотря на недавнее пренебрежение FDA, автор "Seeking Alpha" Терри Крисомалис подтвердил свою твердую позицию в отношении VERU, сославшись на возможные решения Европейского союза в пользу сабизабулина за рубежом.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод