Vanda призывает FDA отозвать предложение о продлении сроков рассмотрения препаратов.

(RTTNews) - Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) призвала Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отозвать законодательное предложение, включенное в обоснование бюджета Конгресса на 2027 финансовый год.

Детали предложения

Предложение FDA предполагает устранение текущего законного требования о том, что новые заявки на лекарства (NDA) должны рассматриваться в течение 180 дней с момента подачи. Вместо этого обзоры будут следовать более длительным срокам, установленным Законом о сборах за услуги по рецептурным лекарствам (PDUFA) и Поправками к Закону о сборах за услуги по генерическим лекарствам (GDUFA), которые обычно составляют 10-12 месяцев от подачи до принятия решения. Предложение также направлено на замену формального процесса предоставления доказательств упрощенной внутренней апелляцией.

Позиция Vanda

Vanda утверждает, что изменение приведет к задержкам, уменьшению прозрачности и увеличению рисков для малых инноваторов. Компания отметила, что федеральные суды уже признали практику FDA превышения 180-дневного статутного срока незаконной. Миахел Х. Полимеропулос, M.D., Президент, Генеральный директор и Председатель Совета директоров, подчеркнул, что вместо соблюдения закона FDA просит Конгресс изменить его, по сути закрепляя более медленные процессы рассмотрения.

В настоящее время FDA требуется до двух месяцев лишь для того, чтобы решить, "принимать" ли заявку, что Vanda выделила как ключевую проблему.

Широкие последствия

По данным Vanda, предложение будет означать более длительное ожидание для пациентов, желающих получить доступ к новым лекарствам, и большую неопределенность для биотехнологических инноваторов. Компания призвала комиссара FDA доктора Марти Макараи отозвать положение и призвала Конгресс отклонить его.

Vanda также отметила, что FDA стремится заменить формальный процесс предоставления доказательств на более слабую внутреннюю апелляцию, несмотря на недавнее решение Апелляционного суда США о том, что агентство незаконно отказало Vanda в проведении надлежащего слушания в деле о джетлаге HETLIOZ.

VNDA торговалась в диапазоне от 3.81 до 9.94 долларов за последний год. В настоящее время акции торгуются по цене 7.22 долларов, снизившись на 1.03%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод