Valneva отзывает заявки на вакцину против чикунгуньи IXCHIQ в США на фоне приостановки со стороны FDA.
(RTTNews) - Valneva SE (VALN), специализированная компания по производству вакцин, объявила о том, что она добровольно отозвала как заявку на получение лицензии на биопродукты (BLA), так и заявку на клиническое исследование нового лекарства (IND) для своей вакцины против чикунгуни, IXCHIQ, в Соединенных Штатах.
Это решение принято после приостановки лицензии на вакцину Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в августе 2025 года. Valneva ожидала дальнейших указаний по своему официальному ответу на приостановку, но недавно была уведомлена, что FDA поместило IND на клиническое удержание в ожидании расследования недавно сообщенного иностранного серьезного нежелательного события (SAE).
В настоящее время ни одно клиническое исследование с участием IXCHIQ не активно вакцинирует участников. Valneva заявила, что намерена продолжить запланированные клинические мероприятия после выхода на рынок, при этом подлежит дальнейшему обсуждению с регуляторными органами.
SAE, находящееся под расследованием, произошло за пределами Соединенных Штатов и касалось молодого взрослого, который получил три сопутствующие вакцины, включая IXCHIQ. Согласно информации, доступной Valneva, которая была представлена в Систему отчетности о нежелательных событиях вакцин США (VAERS) и другие системы фармаконадзора, случай может быть правдоподобно связан с вакцинацией IXCHIQ, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Компания активно ищет дополнительные детали для более точной характеристики случая.
Кроме того, Valneva подчеркнула свою приверженность самым высоким стандартам безопасности и продолжает активно взаимодействовать с органами здравоохранения во всех территориях, где лицензирована IXCHIQ, включая Европу, Канаду, Великобританию и Бразилию.
Хотя вакцина в настоящее время ориентирована на путешественников в регионы, где вирус чикунгуни является эндемичным, такие как тропические и субтропические районы Азии, Африки и Америки, Valneva утверждает, что профиль соотношения пользы и риска IXCHIQ остается благоприятным для лиц, проживающих в эндемичных и вспышечных условиях. Компания подчеркнула уникальную позицию IXCHIQ как высокоэффективной однократной вакцины.
Вирус чикунгуни (CHIKV) является вирусным заболеванием, передаваемым через укусы инфицированных комаров Aedes, которое вызывает лихорадку, сильную боль в суставах и мышцах, головную боль, тошноту, усталость и сыпь. Боль в суставах часто бывает изнурительной и может сохраняться в течение недель или лет.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод