UroGen Pharma: FDA Одобрило UGN-102 NDA Для Лечения Рака Мочевого Пузыря Низкой Степени Тяжести

(RTTNews) - Компания UroGen Pharma Ltd. (URGN) сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило новую заявку на лекарственное средство или NDA на исследуемый препарат UGN-102 (митомицин) для внутрипузырного введения. UGN-102 может стать первым одобренным FDA лекарством для лечения немышечного инвазивного рака мочевого пузыря средней степени риска.

FDA назначило 13 июня 2025 года дату вступления в силу Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA).

UGN-102 (митомицин) для внутрипузырного введения - это инновационная лекарственная форма митомицина, которая в настоящее время находится на рассмотрении регулирующих органов на предмет одобрения для лечения немышечного инвазивного рака мочевого пузыря низкой степени, среднего риска. Рынок немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря средней степени риска в США, с которым может справиться UGN-102, если он будет одобрен, оценивается примерно в 5 миллиардов долларов.

Подробнее о таких новостях здравоохранения читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод