Управление расширяет этикетки по AstraZeneca (AZN) на Imfinzi при раке легких
AstraZeneca AZN объявила, что FDA расширило маркировку своего популярного противоракового препарата Imfinzi, включив в него четвертое показание при раке легких.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение препарата Имфинзи в комбинации с химиотерапией на основе платины для лечения взрослых с резектабельным немелкоклеточным раком легких на ранней стадии (IIA-IIIB) без известных мутаций EGFR или перестроек ALK. В то время как комбинированная терапия Имфинзи с химиотерапией будет проводиться до операции, монотерапия Имфинзи будет проводиться после операции.
Это одобрение основано на данных исследования AEGEAN III фазы, которое показало, что лечение по схеме, основанной на Imfinzi, снижает риск рецидива, прогрессирования или смерти на 32% у пациентов с резектабельным НМРЛ на ранних стадиях по сравнению только с химиотерапией.
Imfinzi уже одобрен для аналогичного применения в Великобритании, Швейцарии и Тайване на основании данных исследования AEGEAN. В настоящее время в Европейском союзе и Китае рассматривается соответствующий нормативный документ.
Препарат Imfinzi уже одобрен в США для лечения трех видов рака легких — двух при НМРЛ (в разных условиях) и одного при мелкоклеточном раке легких на обширной стадии (ES-SCLC). Помимо рака легких, препарат также одобрен в стране для лечения рака желчевыводящих путей, рака эндометрия и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Акции AstraZeneca выросли на 26,0% с начала года по сравнению с ростом отрасли на 24,8%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Imfinzi является ключевым источником дохода для онкологического портфеля AZN, объем продаж которого в первой половине 2024 года составил 2,26 миллиарда долларов, что на 25% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года при неизменном обменном курсе. Спрос на этот препарат обусловлен ростом его применения в таких недавно появившихся случаях, как рак желчевыводящих путей и ГЦК, а также растущим спросом у пациентов с различными признаками рака легких.
Препарат также изучается по нескольким показаниям к применению при раке, как отдельно, так и в комбинации с другими схемами лечения, включая исследования III фазы на ранних стадиях при раке легких, раке желудка и гастроэзофагеального перехода на ранних стадиях и раке печени, среди прочих.
В отдельном пресс-релизе компания объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку на расширение маркировки препарата Imfinzi для пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легких (LS-SCLC), у которых заболевание не прогрессировало после одновременной химиолучевой терапии на основе платины. Агентство рассмотрело эту заявку в приоритетном порядке, и ожидается, что окончательное решение будет принято до конца 2024 года. Наряду с этой информацией, компания также сообщила, что агентство недавно
Источник nasdaq.com, автоматический перевод