Управление принимает подачу Мерк на два препарата, один раз в день таблетку ВИЧ

Merck MRK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на новое лекарственное средство (“NDA”) для получения разрешения на применение доравирина/ислатравира (DOR/ISL) для лечения взрослых с вирусологически подавленной инфекцией ВИЧ-1 один раз в день, перорально, в виде двух препаратов и одной таблетки.

Поскольку FDA приняло NDA для рассмотрения, решение регулирующего органа ожидается 28 апреля 2026 года.

В случае одобрения, DOR/ISL станет первым двухкомпонентным препаратом на основе ингибиторов интегразы, эффективность и безопасность которого сравнимы с текущим стандартом трехкомпонентных препаратов, BIC/FTC/TAF, в исследованиях III фазы.

NDA было основано на данных двух ключевых исследований III фазы, а именно – MK-8591A-051 и MK-8591A-052, в которых изучалось соотношение DOR/ISL (100 мг/0,25 мг) у взрослых с ВИЧ-1-инфекцией, получающих различные схемы антиретровирусной терапии, такие как базовая антиретровирусная терапия и биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид.

Данные обоих исследований показали, что лечение антиретровирусными препаратами DOR/ISL не уступает аналогичной антиретровирусной терапии у взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ-1.

Показатели запасов MRK

С начала года акции Merck упали на 15,5% по сравнению с ростом отрасли на 0,2%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Продолжающиеся усилия MRK по реализации программы борьбы с ВИЧ-1

Доравирин в комбинации с другими антиретровирусными препаратами и в качестве монотерапии одобрен в Соединенных Штатах под торговой маркой Pifeltro для лечения взрослых с ВИЧ-1. Он также одобрен в качестве компонента схемы приема одной таблетки под торговой маркой Delstrigo для лечения ВИЧ-1.

Помимо исследований MK-8591A-051 и MK-8591A-052, в двух других текущих исследованиях III фазы оценивается эффективность DOR/ISL для лечения ВИЧ-1.

В исследовании MK-8591A-053 проводится оценка DOR/ISL у людей с ВИЧ, не получающих лечения. В исследовании MK-8591A-054 оценивался открытый курс DOR/ISL у людей, которые участвовали в более ранних исследованиях III фазы по схеме DOR/ISL, состоящей из двух препаратов и одной таблетки.

Ислатравир, исследуемый нуклеозидный ингибитор транслокации обратной транскриптазы, в настоящее время оценивается в ходе многочисленных исследований в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1.

В рамках второй фазы исследования оценивается применение ислатравира в комбинации с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы улонивирином (MK-8507), разрабатываемым компанией MRK, для перорального приема один раз в неделю при ВИЧ-1.

Компания Merck в сотрудничестве с Gilead Sciences GILD проводит оценку исследуемой комбинации ислатравира и первого в своем классе препарата последнего поколения.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод