Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во второй раз продлевает обзор терапии мышечных расстройств Amicus

Добавляет предысторию, комментарий аналитиков

28 октября (Рейтер) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в пятницу во второй раз продлило обзор экспериментальной комбинированной терапии Amicus Therapeutics Inc. для лечения мышечного расстройства, называемого болезнью Помпе.

Агентство обвинило задержку в связанных с пандемией ограничениях на поездки, которые не позволили ему провести необходимую инспекцию производственных площадок до принятия решения.

В прошлом месяце Amicus раскрыла в нормативной документации, что проверка 2269-го продукта ее партнера WuXi Biologics.Производственная площадка HKmanufacturing в Китае в то время не была запланирована.

Аналитики из BTIG и Needham & Co заявили, что продление, вероятно, задержит запуск терапии AT-GAA на четверть.

Акции производителя лекарств упали на 3% до $10,1 в ходе расширенных торгов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в мае расширило свой обзор обоих компонентов, заявив, что ему требуется больше времени для изучения данных, представленных компанией.

Болезнь Помпе - это редкое генетическое заболевание, при котором организм не в состоянии расщеплять сложный сахарный гликоген, что приводит к его накоплению, что вызывает мышечные нарушения. Это состояние также может привести к сердечной недостаточности у молодых пациентов.

Amicus и партнер Wuxi - последние компании, на которые Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов распространило отзыв в связи с ограничениями на поездки, связанными с COVID. Китайская компания Beigene 6160.HK и Hutchmed Ltd 0013.Гонконг, а также базирующаяся в США компания Coherus BioSciences Inc. CHRS.O видел аналогичные расширения ранее в этом году.

(Репортаж Кхуши Мандовары и Бханви Сатиджи из Бангалора; редактирование Шрираджа Каллувилы и Девики Шьямнатх)

Взгляды и заключения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод