Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказалось одобрить назальный спрей ARS для экстренной помощи при аллергических реакциях

Добавляет информацию о компании в параграф 4

19 сентября (Reuters) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказалось одобрить SPRY от ARS Pharmaceuticals.O назальный спрей от аллергических реакций и запросила завершение исследования повторных доз для подтверждения потенциального одобрения, сообщила компания во вторник.

Компания ARS Pharma добивалась одобрения назального спрея Neffy для экстренного лечения аллергических реакций, включая анафилаксию, у взрослых и детей весом более 30 кг.

"Мы очень удивлены этим действием и запоздалым требованием на данный момент изменить исследование повторных доз с постмаркетингового требования, которое мы ранее согласовали с FDA, на требование предварительного одобрения, особенно учитывая положительное голосование Консультативного комитета", - сказал генеральный директор Ричард Левенталь.

ARS Pharma заявила, что ожидает повторной подачи заявки в первой половине 2024 года, а дата принятия решения FDA - во второй половине, добавив, что планирует обжаловать выдачу полного письма-ответа FDA.

Пациенты должны зависеть от Эпипена и других автоинъекторов, таких как Sanofi SASY.PA Auvi-Q, наполненный адреналином, жизненно важным препаратом, используемым людьми, подверженными риску развития анафилаксии.

Анафилаксия - это опасная для жизни аллергическая реакция, которая может возникнуть в течение нескольких секунд после контакта с аллергеном и может привести к летальному исходу, если ее не лечить.

Заявка компании была основана на испытаниях на здоровых пациентах и на тех, у кого был приступ ринита. Назальный спрей показал сопоставимую с инъекционными препаратами эффективность в доставке адреналина.

Исследования не тестировали лечение у людей с анафилаксией из-за этических соображений, но конкурирующая компания Viatris в июне подала петицию в FDA с требованием, чтобы ARS проводила больше испытаний, которые точно имитировали реальные условия.

По словам Джеймса Тарбокса, аллерголога из Центра медицинских наук Техасского технического университета, самая большая проблема, связанная с этим препаратом, заключается в том, что он не изучался в реальных условиях с участием людей, перенесших анафилаксию из этических соображений.

(Репортаж Кристи Сантош и Шрипарны Рой из Бангалора, дополнительный репортаж Джанави Нидумолу; Редактирование Маджу Самуэлем, Дханьей Энн Топпил и Варуном Х.К.)

((Кристи.Santhosh@thomsonreuters.com ;))

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод