Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США изучает риск для безопасности терапии рака CAR-T

28 ноября (Рейтер) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявило во вторник, что изучает методы лечения рака, разработанные компаниями Gilead Sciences GILD.O, Johnson & Johnson JNJ.N, Novartis NOVN.S и другими, в связи с риском госпитализации и смерти из-за серьезных проблем с безопасностью.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что получило сообщения о том, что у пациентов развился тип Т-клеточного рака крови после лечения генетически модифицированными клетками, известными как химерная антиген-рецепторная Т-клеточная терапия или CAR-T.

Лечение обычно включает в себя извлечение у пациента борющихся с болезнью белых кровяных телец, известных как Т-клетки, реинжиниринг их для борьбы с раком и введение обратно в организм.

С 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило шесть методов лечения CAR-T-клетками, и все они предназначены для лечения рака крови, включая лимфомы и некоторые формы лейкемии.

Максим Мамонкин, эксперт по CAR-T в Центре клеточной и генной терапии Медицинского колледжа Бейлора, который курирует производство препаратов для лечения CAR-T, сказал, что в ходе клинических испытаний вторичные виды рака - это "определенно не то, что мы обычно наблюдаем или чего ожидаем".

"Очевидно, что когда вы начинаете лечить тысячи пациентов коммерческими препаратами, это может стать проблемой просто случайно".

Мамонкин сказал, что Т-клеточный рак может развиться после того, как пациенты получат другие методы лечения рака, такие как химиотерапия. Если предраковые клетки были непреднамеренно собраны и использованы для лечения CAR-T, это может привести к вторичному раку.

Доктор Джули Грэлоу, главный врач Американского общества клинической онкологии, сказала: “Основываясь на имеющихся данных, риск развития Т-клеточных злокачественных новообразований вследствие терапии CAR-T-клетками, по-видимому, низок".

Хотя такие виды рака встречались у людей, получавших терапию CAR-T, она сказала, что причинно—следственная связь — будь то случайная или вызванная терапией - нуждается в расследовании.

Одобренные методы лечения рака в этом классе включают BMY.N Breyanzi от Bristol Myers Squibb и терапию, проводимую в партнерстве с Abecma, с подразделением 2seventy bio TSVT.O.

J&J Janssen и LEGN от Legend Biotech.O Carvykti, Novartis AG NOVN.S Kymriah и Tecartus и Yescarta подразделения Gilead Kite также участвуют в расследовании.

Акции Gilead закрылись снижением на 0,6% до 74,51 доллара во вторник. Акции Legend упали на 2,6% до 59,99 доллара. Акции Autolus Therapeutics AUTL.O снизилась на 4,8% до 4,55 доллара.

Аналитики РБК в заметке отметили, что опасения могут быть выше в отношении Kymriah от Novartis и крайне редки для всех других продаваемых автомобилей.

Однако Мамонкин сказал, что более высокая цифра

Источник nasdaq.com, автоматический перевод