Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ищет "коробочное предупреждение" для лечения рака CAR-T

Авторы: Гнанешвар Раджан и Гурсимран Мехар

22 января (Рейтер) - Регулятор здравоохранения США заявил в понедельник, что компании будут обязаны добавить серьезное предупреждение к информации о назначении препаратов для лечения рака, известных как CAR-T, производимых Gilead Sciences GILD.O, Johnson & Johnson JNJ.N, Novartis NOVN.S и другими.

Другие методы лечения рака включают BMY.N Breyanzi от Bristol Myers Squibb и терапию, проводимую в партнерстве с Abecma, с 2seventy bio TSVT.O, J&J unit Janssen и LEGN от Legend Biotech."Карвикти", "Новартис АГ", "НОВН.В Кимрии" и "Текартус и Йескарта", принадлежащие подразделению "Гилеад".

Швейцарский производитель лекарств заявил, что на сегодняшний день он не выявил причинно-следственной связи между Kymriah и вторичными Т-клеточными злокачественными новообразованиями и остается уверенным в эффективности терапии.

В ноябре прошлого года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило, что получило сообщения о том, что у пациентов развился тип Т-клеточного рака крови после лечения CAR-T терапией.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщило в своих письмах компаниям в понедельник, что с момента одобрения оно выявило побочные эффекты и отчеты о клинических испытаниях, описывающие Т-клеточные злокачественные новообразования.

Регулирующий орган здравоохранения заявил, что, по его мнению, риски Т-клеточной злокачественности, которая относится к группе заболеваний крови, включая лимфому и лейкемию, приводящих к госпитализации и смерти, применимы ко всем методам лечения в этой категории.

Bristol Myers также подтвердила письма FDA и заявила, что "оценивает дальнейшие шаги по маркировке Abecma и Breyanzi".

"На сегодняшний день BMS не наблюдала ни одного случая CAR-позитивного Т-клеточного злокачественного новообразования, и, следовательно, мы не обнаружили причинно-следственной связи между нашими продуктами и вторичными Т-клеточными злокачественными новообразованиями".

Лечение CAR-T обычно включает в себя извлечение у пациента борющихся с болезнью белых кровяных телец, известных как Т-клетки, их реинжиниринг для борьбы с раком и введение обратно в организм.

С 2017 года FDA одобрило шесть методов лечения CAR-T-клетками.

Gilead, J&J, 2seventy и Legend Biotech не сразу ответили на запросы о комментариях.

(Дополнительный репортаж Шубхенду Дешмукха, Чандни Шаха; Редактирование Шерри Джейкоб-Филлипс)

((Gnaneshwar.Rajan@thomsonreuters.com;))

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод