Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продлевает срок действия PDUFA для вакцины-кандидата от вируса чикунгуньи Valneva

(RTTNews) - Valneva SE (VLA) сообщила в понедельник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США продлило срок действия Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства или PDUFA для заявки на получение лицензии на биологические препараты или BLA для кандидата на вакцину против вируса чикунгунья, VLA1553, с ранее сообщенного конца августа до конца ноября.

Продление PDUFA даст достаточно времени для согласования программы этапа 4, необходимой в рамках ускоренного процесса утверждения. Никаких дополнительных клинических данных для процесса утверждения запрошено не было, говорится в заявлении компании.

Valneva подтвердила свои предыдущие рекомендации относительно потенциального одобрения BLA, первоначального запуска и потенциального предоставления ваучера на приоритетную проверку еще в 2023 году. Продление PDUFA не влияет на текущее представление компанией нормативных документов в Канаде или планируемое представление в Европейское агентство по лекарственным средствам.

Чтобы узнать больше таких новостей о здоровье, посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод