Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Присвоило Препарату "Реваскор Мезобластов" Статус Редкого Педиатрического Заболевания У Детей С Заболеваниями Сердца

(RTTNews) - Мезобласт Лимитед (МЕЗО,MSB.AX ) объявило, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило препарату аллогенной клеточной терапии Revascor (рекслеместроцел-L) статус редкого педиатрического заболевания после представления результатов рандомизированного контролируемого исследования у детей с синдромом гипопластических левых отделов сердца или HLHS, потенциально опасного для жизни угрожающий врожденный порок сердца.

MESO закрыла обычные торги четверга на отметке 1,72 доллара, снизившись на 0,02 доллара, или на 1,15%. Но в ходе внерабочей торговли акции выросли на 0,38 доллара, или на 22,09%.

FDA присваивает статус редкого педиатрического заболевания определенным серьезным или опасным для жизни заболеваниям, которые в первую очередь поражают детей. После одобрения FDA заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) для REVASCOR для лечения HLHS компания Mesoblast может иметь право на получение ваучера приоритетного рассмотрения (PRV), который может быть использован для любого последующего маркетингового применения или может быть продан или передан третьей стороне.

синдром гипопластического поражения левых отделов сердца - это тяжелый врожденный порок сердца, при котором левая сторона сердца развивается не полностью и снижается эффективная перекачка насыщенной кислородом крови левым желудочком к остальным частям тела. Без немедленного хирургического вмешательства после рождения прогноз неутешительный, поскольку HLHS в целом является причиной 25-40% всей неонатальной сердечной смертности. Чтобы узнать больше подобных новостей о здоровье, посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод