Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило Lantern Pharma статус орфанного препарата для препарата-кандидата LP-284 при лимфоме мантийных клеток

Обозначение орфанного препарата укрепляет путь клинического развития LP-284 и предоставляет возможность для дополнительной эксклюзивности на рынке и коммерческой защиты.

Компания Lantern планирует подать IND в FDA и начать первое исследование фазы 1 на людях для LP-284 при В-клеточных неходжкинских лимфом (NHL), включая мантийно-клеточную лимфому (MCL), к середине 2023 года.

В США MCL диагностируется примерно у 4500 пациентов каждый год, и, по оценкам, годовой рыночный потенциал составляет 600 миллионов долларов.

ДАЛЛАС - (ДЕЛОВАЯ ТЕЛЕГРАММА) - Lantern Pharma Inc. (LTRN), биофармацевтическая компания клинической стадии, использующая свою запатентованную платформу искусственного интеллекта RADR® ("A.I.") и машинного обучения (“M.L.”) для изменения стоимости, темпов и сроков открытия и разработки онкологических препаратов, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоено обозначение орфанного препарата LP-284 (ODD) для лечения мантийно-клеточной лимфомы (MCL). МКЛ - редкая и агрессивная форма В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ), которая обычно диагностируется на поздних стадиях у пожилых пациентов. Поскольку почти все пациенты с MCL приобретают резистентность и рецидивы после лечения стандартными препаратами (SOC), существует срочная и неудовлетворенная клиническая потребность в новых и эффективных методах лечения MCL.

LP-284 - это новый низкомолекулярный агент, который преимущественно повреждает ДНК в раковых клетках, вызывая мутации в путях репарации повреждений ДНК. Lantern разрабатывает LP-284 для лечения нескольких агрессивных В-клеточных НХЛ, включая MCL и лимфому с двойным попаданием (DHL), где LP-284 продемонстрировал мощную противоопухолевую активность на доклинических моделях. Lantern смог продвинуть LP-284 от первоначального понимания RADR® A.I. относительно противораковой активности и потенциальных механизмов действия при гематологических раковых заболеваниях до выбора конкретных подтипов лимфом с превосходным ответом, до исследований, позволяющих проводить IND на поздней стадии, и первоначального дизайна первых клинических испытаний на людях менее чем за 2 годы.

"Получение статуса орфанного препарата является важной вехой для нашего последнего препарата-кандидата, LP-284, и еще раз подтверждает наш основанный на данных подход к открытию и разработке онкологических препаратов”, - заявила Панна Шарма, президент и исполнительный директор Lantern Pharma. "В ASH мы недавно сообщили о положительных доклинических данных, демонстрирующих мощную противоопухолевую активность LP-284 в новых опухолях MCL, а также в отношении опухолей, которые стали устойчивыми к стандартным препаратам MCL Ибрутинибу и Бортезомибу. Эти результаты имеют решающее значение из-за высокой частоты рецидивов

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод