Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклоняет NDA Amgen (AMGN), требуя полного одобрения для Lumakras
Amgen AMGN объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило полное ответное письмо (CRL) на заявку на новое лекарственное средство (NDA), в котором запрашивается полное одобрение препарата Люмакрас (соторасиб) для взрослых пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS.
Согласно CRL, FDA выпустило новое требование к Amgen после выхода на рынок провести дополнительное подтверждающее исследование Lumakras для подтверждения полного одобрения препарата. Это исследование должно быть завершено к февралю 2028 года.
Статус ускоренного одобрения, предоставленный Lumakras в 2021 году, остается в силе, с дозировкой 960 мг один раз в день.
Это решение соответствует вопросам, поднятым консультативным комитетом FDA по NDA Lumakras в октябре. Члены комитета проголосовали 10 против 2, выразив скептицизм по поводу того, что для оценки преимуществ Лумакраса следует полагаться на первичную конечную точку выживаемости без прогрессирования (PFS) в ранее проведенном подтверждающем исследовании Amgen (CodeBreak 200).
Руководство пока не раскрывает свои дальнейшие шаги или планы в отношении препарата.
С начала года акции Amgen выросли на 8,1% против падения отрасли на 16,1%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
После ускоренного одобрения Lumakras стал первым и единственным таргетным средством лечения НМРЛ с мутацией KRAS G12C, которая является наиболее распространенной мутацией KRAS у пациентов с НМРЛ. По данным ведения, около 13% пациентов с неклеточным НМРЛ имеют мутацию KRAS G12C.
Помимо НМРЛ, Amgen также оценивает препарат в клинических исследованиях как потенциальное средство для лечения колоректального рака с мутацией KRAS G12C (CRC). В октябре Amgen сообщила о данных исследования III фазы, которое показало, что лечение препаратом Люмакрас в сочетании с Вектибикс продемонстрировало статистически значимое превосходство в PFS по сравнению с выбранной исследователем терапией у пациентов с химиорефракционным KRAS G12C-мутировавшим метастатическим CRC.
Эта новость, вероятно, пойдет на пользу конкурирующей Mirati Therapeutics MRTX, которая в декабре 2022 года получила одобрение FDA на Кразати, препарат, сравнимый с Лумакрасом, который также предназначен для той же группы пациентов. В настоящее время продажи единственного одобренного продукта в портфеле MRTX, Krazati, занимают лидирующие позиции. За первые девять месяцев 2023 года выручка Mirati от продаж Krazati составила около 36 миллионов долларов, что обнадеживает для недавно одобренного препарата. Mirati также оценивает Krazati по показаниям к CRC.
На рынок KRAS G12C также присматривается фармацевтический гигант Bristol Myers BMY, который недавно сделал предложение о выкупе Mirati Therapeutics. Компания Bristol Myers находится в переходном периоде, поскольку выпускает свой зрелый продукт
Источник nasdaq.com, автоматический перевод