Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Откладывает Принятие Решения О Назначении Себетралстата КалВисте При Наследственном Ангионевротическом Отеке.

(RTTNews) - Компания KalVista Pharmaceuticals Inc. (KALV) объявила в пятницу, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США уведомило компанию о том, что она не сможет уложиться в установленный срок в отношении нового лекарственного препарата для лечения наследственного ангионевротического отека (HAE) себетралстат (sebetralstat), который компания применяет перорально по требованию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов уведомило компанию о том, что ранее объявленная целевая дата PDUFA - 17 июня 2025 года - не будет достигнута из-за большой рабочей нагрузки и ограниченных ресурсов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщило, что ожидает принятия решения в течение примерно четырех недель.

Компания отметила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не запрашивало дополнительных данных или исследований и не высказывало никаких опасений относительно безопасности, эффективности или приемлемости препарата себетралстат.

Подробнее о таких новостях читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Основанная в конце 1990-х годов Эндрю Мариатасаном в Нью-Йорке с целью освещения Уолл-стрит для нового поколения инвесторов, RTTNews с годами неуклонно расширялась и стала надежным поставщиком контента по широкому спектру тем на нескольких платформах. На финансовую ленту новостей РТТ полагаются некоторые из крупнейших финансовых институтов мира, включая банки, брокерские конторы, торговые платформы и финансовые биржи.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод