Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Одобрило Заявку Галапагосских Островов На 1/2 Фазу Исследования GLPG5101 При Неходжкинской Лимфоме

(RTTNews) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку Galapagos NV (GLPG) на исследование нового лекарственного средства или IND для ATALANTA-1, многоцентрового исследования 1/2 фазы, в котором оценивались возможности, безопасность и эффективность GLPG5101 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.

GLPG5101 - это продукт для аутологичной клеточной терапии CD19 CAR-T, произведенный с использованием децентрализованной платформы производства клеточной терапии на Галапагосских островах, с возможностью введения свежих, пригодных клеток в течение семи дней после введения из вены в вену.

Основной целью этапа 1 программы ATALANTA-1 является оценка безопасности и предварительной эффективности GLPG5101 для определения рекомендуемой дозы для этапа 2. Второстепенные задачи включают оценку эффективности и целесообразности децентрализованного производства GLPG5101.

Основная цель исследования фазы 2 - оценить объективную частоту ответа. Второстепенные цели включают в себя частоту полного ответа, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, безопасность, фармакокинетический профиль и возможность децентрализованного производства. Каждый зарегистрированный пациент будет наблюдаться в течение 24 месяцев.

В настоящее время в Европе продолжается исследование 1/2 фазы ATALANTA-1, и первые данные показали обнадеживающие результаты у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Подробнее о новостях здравоохранения читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод