Управление по санитарному Надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат Итон Фарма "ХИНДИВИ" для лечения недостаточности коры надпочечников у детей

(RTTNews) - Компания Eton Pharmaceuticals Inc. (ИТОН) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило новую заявку на лекарственное средство (NDA) для приема внутрь раствора ХИНДИВИ (гидрокортизона). Препарат предназначен для заместительной терапии у детей в возрасте от пяти лет и старше с недостаточностью коры надпочечников.

ХИНДИВИ - единственный препарат гидрокортизона для перорального применения, одобренный FDA. Он выпускается в дозировке 1 мг/мл, разработанной таким образом, чтобы исключить необходимость измельчения таблеток и обеспечить простую и точную дозировку, специально адаптированную к потребностям каждого пациента. Он не требует охлаждения, смешивания или взбалтывания - это готовый к употреблению жидкий раствор для приема внутрь, говорится в заявлении компании.

Недостаточность коры надпочечников - редкое, но серьезное заболевание, при котором надпочечники не вырабатывают достаточного количества кортизола. По оценкам Итона, в США насчитывается более 5000 пациентов с надпочечниковой недостаточностью в возрасте от 5 до 17 лет, и ожидается, что максимальный объем продаж KHINDIVI в сочетании с ALKINDI SPRINKLE превысит 50 миллионов долларов в год.

В компании отметили, что в ближайшие дни KHINDIVI будет доступен в Соединенных Штатах исключительно через Anovo, специализированную аптеку, специализирующуюся на обслуживании пациентов с редкими и хроническими заболеваниями. Anovo будет осуществлять программу Eton Cares в партнерстве с Eton Pharmaceuticals. Программа предусматривает выписывание рецептов, изучение страховых выплат, образовательную поддержку, финансовую помощь квалифицированным пациентам и другие услуги, призванные помочь пациентам получить доступ к лечению. Eton Cares предложит помощь с доплатой в размере 0 долларов США для квалифицированных пациентов.

Компания заявила, что препарат "ХИНДИВИ" не разрешен к применению в повышенных дозах в периоды стресса или острых событий. Используйте другой препарат, содержащий гидрокортизон, для дозирования при стрессе.

Подробнее о таких новостях читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод