Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило J&J's BLA применять подкожный Рибревант при НМРЛ

Johnson & Johnson JNJ объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало полный ответ (“CRL”) на заявку на получение лицензии на биологические препараты (“BLA”), в которой запрашивается одобрение подкожного введения (“SC”) ингибитора EGFR/MET, Rybrevant, для лечения немелкоклеточного рака легких с мутацией EGFR (“NSCLC”).

В настоящее время препарат Рыбревант одобрен для внутривенного введения в качестве комбинированной терапии для лечения НМРЛ с использованием различных методов лечения и различных мутаций.

BLA добивается одобрения фиксированной комбинации SC Rybrevant и рекомбинантной гиалуронидазы человека для лечения пациентов с мутацией EGFR при НМРЛ. BLA был основан на данных III фазы исследования PALOMA-3, и в августе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в приоритетном порядке рассмотрело его.

CRL был выдан в рамках стандартной предварительной проверки FDA на производственном предприятии.

Согласно J&J, CRL не имеет отношения к рецептуре продукта или данным об эффективности и безопасности, представленным в заявке на участие в регулирующем органе. Регулирующий орган также не запрашивал проведения каких-либо дополнительных клинических исследований.

С начала года акции J&J снизились на 8,3% по сравнению с ростом отрасли на 6,2%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Другие новости, связанные с Rybrevant от JNJ

В августе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение Рибреванта в комбинации с пероральным ингибитором EGFR-TKI Лазклюзом (лазертиниб) в качестве безхимиотерапевтического средства для лечения одного из видов рака легких.

В соответствии с решением FDA, Рибревант в сочетании с Lazcluze одобрен в качестве препарата первой линии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с делециями экзона 19 EGFR или мутациями замещения L858R в экзоне 21.

Одобрение FDA было основано на данных исследования MARIPOSA III фазы, в ходе которого оценивалась комбинация Рыбреванта и Лазклуза в сравнении с онкологическим препаратом Тагриссо, являющимся лидером в области онкологии от AstraZeneca, в данной популяции пациентов.

В прошлом месяце Комитет по лекарственным средствам для использования человеком рекомендовал одобрить комбинацию Рыбревант-Лазклюз по аналогичным показаниям.

В августе Европейская комиссия одобрила комбинацию Rybrevant и стандартной химиотерапии (карбоплатин и пеметрексед) для лечения взрослых пациентов с запущенным НМРЛ с мутациями EGFR ex19del или L858R после неэффективности предшествующей терапии, включая EGFR-TKI. Эта комбинация была одобрена FDA для использования по аналогичным показаниям в сентябре.

В марте FDA одобрило комбинацию Рибреванта и химиотерапии (карбоплатин-пеметрексед) в качестве первой линии лечения пациентов с местнораспространенными или

Источник nasdaq.com, автоматический перевод