Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило маркировку argenx (ARGX) Vyvgart для лечения редких заболеваний
Акции argenx ARGX выросли почти на 4% в пятницу после того, как руководство объявило, что FDA одобрило подкожное введение Вивгарта Хитруло (эфгартигимода) по второму показанию — хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP).
Вивгарт Хитруло был одобрен для подкожной инъекции один раз в неделю продолжительностью от 30 до 90 секунд для лечения взрослых пациентов с CIDP, редким аутоиммунным заболеванием. Согласно argenx, одобрение Vyvgart Hytrulo делает его первым за более чем 30 лет лекарством, одобренным FDA, с новым механизмом действия для лечения CIDP.
Препарат был первоначально одобрен FDA в прошлом году для лечения взрослых с симптомами генерализованной миастении (gMG). Препарат для внутривенного введения был одобрен FDA в 2021 году для лечения gMG и продается под торговой маркой Vyvgart. Одобрение Вивгарта/Vyvgart Hytrulo стало первым и на данный момент единственным одобрением препарата на основе блокатора неонатальных Fc-рецепторов (FcRn) в Соединенных Штатах.
Последнее одобрение FDA основано на данных исследования ADHERVE III фазы, в котором оценивался препарат argenx у пациентов с CIDP, независимо от предшествующего лечения. Исследование достигло своей основной конечной точки — препарат помог снизить риск рецидива на 61% по сравнению с плацебо.
CIDP - редкое и серьезное аутоиммунное заболевание периферической нервной системы, характеризующееся целым рядом нарушений подвижности и чувствительности, которые включают усталость, мышечную слабость и потерю чувствительности в руках и ногах. До последнего одобрения FDA у пациентов с CIDP были ограниченные возможности для лечения, которые состояли из кортикостероидов и препаратов, полученных из плазмы крови.
В отличие от существующих методов лечения, которые могли только устранить симптомы CIDP, лечение Вивгартом Хитруло также помогает улучшить подвижность и сенсорные проблемы. Данные исследования ADHERE также показали, что у 69% пациентов, получавших препарат, наблюдались признаки клинического улучшения, включая улучшение подвижности, функций и силы.
Акции argenx выросли, поскольку инвесторы приветствовали одобрение препарата, что объясняется его коммерческим потенциалом. Компания, которая получает все доходы от продажи своей продукции от продажи Vyvgart и Vyvgart Hytrulo, в настоящее время является лидером на рынке индикации gMG. С момента своего коммерческого запуска в 2022 году продажи продукции Argenx были обнадеживающими. Выручка Argenx от продаж продукции в первом квартале 2024 года составила 398 миллионов долларов, что на 83% больше, чем в прошлом году, и на 6% больше, чем в предыдущем квартале. Благодаря последнему расширению торговой марки, компания также может занять лидирующие позиции на рынке
Источник nasdaq.com, автоматический перевод