Управление гранты обозначение РМАТ в Revascor Mesoblast для детской синдром гипоплазии левых отделов сердца

(RTTNews) - Компания "Мезобласт Лимитед" (MESO, MSB.AX) сообщило, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило аллогенному препарату Revascor (rexlemestrocel-L) для продвинутой терапии регенеративными клетками (RMAT) второго поколения, с иммуноселекцией STRO3 и промышленным производством, после представления результатов рандомизированного контролируемого исследования у детей с синдромом гипопластического поражения левых отделов сердца (HLHS)., потенциально опасный для жизни врожденный порок сердца.

Ранее в этом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило РЕВАСКОРУ статус редкого детского заболевания (RPDD) и орфанного препарата (ODD) для лечения детей с HLHS. RPDD демонстрирует, что заболевание является серьезным или опасным для жизни и его проявления в первую очередь затрагивают лиц в возрасте от рождения до 18 лет, включая возрастные группы, которые часто называют новорожденными, младенцами, детьми и подростками, и что это заболевание является редким заболеванием или состоянием.

После получения FDA одобрения BLA на РЕВАСКОР для лечения HLHS компания Mesoblast может иметь право на получение ваучера на приоритетную проверку (PRV), который может быть использован для любого последующего маркетингового применения или может быть продан или передан третьей стороне.

Чтобы узнать больше о таких новостях в области здравоохранения, посетите сайт rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод