United Therapeutics сообщает, что исследование TETON-1 по Tyvaso достигло первичной конечной точки при ИПФ; акции выросли на 16%

(RTTNews) - United Therapeutics Corp (UTHR), корпорация с общественной пользой, объявила в понедельник, что ее исследование TETON-1, оценивающее использование небулайзера Tyvaso для лечения идиопатического легочного фиброза (IPF), достигло своей первичной конечной точки эффективности, продемонстрировав превосходство над плацебо по изменению абсолютнойForced Vital Capacity (FVC) на 130.1 мл с базового уровня до 52-й недели.

Небулайзер Tyvaso достиг статистической значимости в снижении риска клинического ухудшения и показал численное улучшение по другим важным вторичным конечным точкам по сравнению с плацебо.

Преимущества небулайзера Tyvaso были отмечены во всех подгруппах, таких как использование фоновой терапии (нитендиб, пирфенидон или отсутствие фоновой терапии), статус курения и использование дополнительного кислорода.

Лечение небулайзером Tyvaso хорошо переносилось, а профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям Tyvaso и известным побочным эффектам, связанным с простагландинами. Новые сигналы безопасности не были обнаружены.

Интегрированные анализы TETON-1 и TETON-2 показали статистически значимые эффекты лечения по сравнению с плацебо с базового уровня до 52-й недели по первичной конечной точке изменения абсолютной FVC на 111.8 мл и большинству вторичных конечных точек. Общая выживаемость на 52-й неделе имела тенденцию в пользу Tyvaso, но не достигла статистической значимости.

United Therapeutics планирует запросить приоритетный обзор дополнительной заявки на новое лекарственное средство, которая будет подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) до конца этого лета, чтобы добавить IPF в список показаний для небулайзера Tyvaso на основании данных из исследований TETON-1 и TETON-2.

Как FDA, так и Европейское агентство по лекарственным средствам предоставили статус орфанного заболевания для трепростинила для лечения IPF.

В понедельник на предрыночной торговле UTHR торгуется на Nasdaq по цене $608.86, что на $86.03 или 16.45 процента выше.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод