United Therapeutics Сообщает, что FDA Одобрило проведение клинических испытаний Ксенотрансплантации в Великобритании

(RTTNews) - Объединенная терапевтическая корпорация. Общественная благотворительная корпорация (UTHR) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее заявку на исследование нового лекарственного средства (IND), чтобы начать клиническое исследование препарата UKidney, полученного из свиньи-источника с 10 измененными генами.

Это будет первое в истории клиническое испытание ксенооргана на людях, целью которого является потенциальная регистрация путем подачи заявки на получение лицензии на биологический препарат в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

В исследование будет включена начальная группа из шести пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), в дальнейшем в нем примут участие до 50 человек, и оно предназначено для поддержки подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (BLA).

Компания United Therapeutics ожидает, что первая ксенотрансплантация в рамках этого исследования будет проведена примерно в середине 2025 года.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают позицию Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод