Unicycive Therapeutics объявляет о принятии FDA повторной заявки на NDA для Oxylanthanum Carbonate.

(RTTNews) - Unicycive Therapeutics, Inc. (UNCY) в четверг объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло повторную подачу ее Заявления о новом лекарственном средстве (New Drug Application) для оксилантанума карбоната или OLC, экспериментального перорального связывающего фосфат средства для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек на диализе. Агентство установило целевую дату действия Закона о сборах за использование рецептурных лекарств (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) на 27 июня 2026 года. Заявка основывалась на результатах трех клинических исследований, нескольких доклинических исследованиях, а также данных по химии, производству и контролю. На конец 2025 года у компании было наличных средств, эквивалентов наличных и краткосрочных инвестиций на сумму 41,3 миллиона долларов, что ожидается для поддержки дальнейшего продвижения коммерческих мероприятий по запуску OLC и наличного резерва до 2027 года. В премаркетные часы UNCY торгуется по цене 7,05 доллара, что на 0,43 процента выше на Nasdaq. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод