Unicycive Сообщает, Что FDA Одобрило NDA На Оксилантан Карбонат Для Лечения Пациентов С ХБП, Находящихся На Диализе

(RTTNews) - Биотехнологическая компания Unicycive Therapeutics, Inc. (UNCY) объявила в понедельник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новую заявку на лекарственное средство (NDA) для оксилантана карбоната (OLC). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов установило целевой срок действия Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) - 28 июня 2025 года.

В случае одобрения, OLC может значительно облегчить лечение пациентов с гиперфосфатемией и хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе. Компания готовится к коммерциализации и запуску OLC во второй половине 2025 года, в случае одобрения.

Unicycive добивается одобрения OLC Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в соответствии с нормативным актом 505(b)(2). Пакет документов для подачи в NDA основан на данных трех клинических исследований (исследование 1-й фазы на здоровых добровольцах, исследование биоэквивалентности на здоровых добровольцах и исследование переносимости OLC у пациентов с ХБП, находящихся на диализе), многочисленных доклинических исследованиях и данных о химии, производстве и контроле (CMC).

OLC защищена мощным глобальным патентным портфелем, включающим выданные патенты на состав вещества с эксклюзивным правом действия до 2031 года и возможностью продления срока действия патента до 2035 года.

Как сообщалось ранее, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) освободило Unicycive от уплаты сборов за подачу заявления о неразглашении, что позволило значительно сэкономить около 4 миллионов долларов.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают позицию Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод